国家药典委公示9个药包材标准和2个药用辅料标准

中国医药包装协会 2024/05/23 15:31:35

       5月22日，国家药典委网站公示9个药包材标准和2个药用辅料标准草案，包括药包材质量控制指导原则、药包材微生物检测指导原则，以及明胶、油酸钠等标准草案。

       其中，药包材微生物检测、笔式注射器用卡式瓶系统、吸入制剂包装系统和药包材溶剂残留量测定法4个标准为第二次公示，药包材环氧乙烷测定法、不溶性微粒测定法和溶出物测定法3个标准为第三次公示。公示期限方面，除了明胶标准为三个月之外，其余全部为二个月。

       国家药典委要求有关单位认真研核，若有异议，及时到其官网（https://www.chp.org.cn）在线反馈，并附相关说明、实验数据和联系方式。去函需打印后加盖公章，个人去函需打印后本人签名，并邮寄至国家药典委通讯地址。

       公示期满未回复意见即视为对公示标准草案无异议。

       联系人：陈蕾、朱冉

       电话：010-67079566、67079581

       通信地址：北京市东城区法华南里11号楼 国家药典委员会办公室

      邮编：100061

       公示标准目录—药包材

       9621 药包材质量控制指导原则标准草案  2个月 在线反馈

       9627药包材微生物检测指导原则公示稿（第二次公示稿）  2个月 在线反馈

       笔式注射器用卡式瓶系统指导原则公示稿（第二次）  2个月 在线反馈

       笔式注射器用卡式瓶系统指导原则公示稿（第二次）—英文稿

       吸入制剂包装系统指导原则-二次公示稿  2个月 在线反馈

       4002 药包材红外光谱测定法（修订）公示稿  2个月 在线反馈

       Packaging Systems for Inhalation Preparations-Second publicity draft

       4209 药包材环氧乙烷测定法公示稿（第三次）  2个月 在线反馈

       4209 药包材环氧乙烷测定法公示稿（第三次）—英文稿

       4206 药包材不溶性微粒测定法公示稿 (第三次)  2个月 在线反馈

       4206 药包材不溶性微粒测定法公示稿 (第三次)—英文稿

       4204 药包材溶出物测定法公示稿（第三次）  2个月 在线反馈

       4204 药包材溶出物测定法公示稿（第三次）—英文稿

       4207药包材溶剂残留量测定法（第二次公示稿）  2个月 在线反馈

       公示标准目录—药用辅料

       明胶药用辅料标准草案公示稿  3个月 在线反馈

       油酸钠药用辅料标准草案公示稿  2个月   在线反馈