2017药品生产工艺核对要过5关 哪关最难过

    2017药品生产工艺核对将是全面清理不合理文号、净化流通市场的重头戏。自总局发布《关于开展药品生产工艺核对工作的公告（征求意见稿）》，以及国家总局药审中心发布《关于对已上市药品生产工艺信息登记模板公开征求意见的通知》以来，各省的座谈会已经麻溜的办起来了。而2017药品生产工艺核对成为开年重头戏。

    记者了解到，为了进一步推进2017药品生产工艺核对工作，在意见征求的过程中药企提出的共性问题主要有以下几个方面：

    1、需要国家局出台配套的管理办法，对已登记的信息变更流程，以及国家局的审批工作时限等做出规定，以安制药药企之心。

    2、如何确保药企信息的保密性。不少药企顾虑一些关键的生产工艺技术会在申报过程中泄密，“就像我把家底都告诉了你，总是给人带来隐隐的不安全感。”

    3、对于停产但有文号的品种，如果为了此次核查而恢复生产，那么很多过期的信息需要从头填补。又或是到了规定的时限没有登记信息，相当于放弃文号。

    然而，放弃文号简单，获得知识产权的保护却很难。举例来说，很多中成药都来源于经典名方，而对我国经典名方的知识产权“虎视眈眈”的不乏少数，有的甚至已捷足先登。如果让药企因此放弃文号，对中华民族智慧结晶的保护相当不利。

    4、一致性评价与药品生产工艺核对如何做对接。“因为有些一致性评价的品种本来就要对生产工艺做出变更，如果先应付生产工艺核查，难免做了重复劳动，增加研发成本。”

    5、针对目前的变更指导原则，不少药企表示在实际申报变更的时候，往往对具体对应的变更项一脸懵逼，“有些变更看似归结于同一条件，但其实不能一概而论。对于这些较为‘模糊’的指导原则，让药企难以找对口子去报变更，这样一来，运行进度就被拖慢了，对生产品质更优的产品是不利的。”而之后是否会有可操作性更强的目录，以供药企参考，还并没有定论。

    最后，开展药品生产工艺核对工作的意见征求工作尚没有结束，但是，该来的总是要来的。引用笔者看到的评价生产工艺核查的一句话，“熬过了这些关的药企必定就是好药企了”。