甘肃省印发药包材生产使用专项检查方案

    甘肃省食品药品监管局近日印发《甘肃省药包材生产使用专项检查方案》，在全省组织开展药包材生产、使用环节专项检查。据了解，甘肃省局将派出督查组，重点对生产、使用的高风险药包材进行抽验，对检查中发现的违法、违规行为，严格按有关法律法规进行处理。

    此次专项检查，甘肃省将以药品安全精细化监管为主线，加强药包材生产、使用环节的监管，着力解决药包材生产质量管理的重点环节、多层共挤膜输液袋等高风险产品的风险隐患，确保药包材生产企业质量管理体系有效运行；完善药包材日常监管体系，建立长效监管机制，保证药包材质量，促进甘肃省药包材行业健康有序发展；加强对药包材生产企业的监督检查，督促企业落实安全生产主体责任。

    在生产环节上，重点检查是否按注册工艺、处方和质量标准组织生产；药包材生产企业净化生产车间洁净度是否达到要求；质量检验用房、仪器和设备是否具备条件；检验人员检验技能是否符合要求；出厂销售的药包材是否批批检；购进的原辅料是否严格按照标准检验和验收等。

    在使用环节上，重点检查药品生产企业和医疗机构制剂室是否按规定使用药包材，是否按GMP或制剂配置要求对药包材供应商进行审计和质量评估；是否按规定对采购和使用的药包材按质量标准进行检验；选用的药包材是否为批准注册产品并符合质量标准等。

    甘肃省局将派出督查组，重点对生产、使用的高风险药包材进行抽验，对检查中发现的违法、违规行为，严格按有关法律法规进行处理；对严重违反许可事项规定条件和要求的，及时上报，由省局报请国家食药监管总局不予再注册或建议国家总局注销药包材批准证明文件；对发现的其他违规行为和缺陷，发出限期整改通知书，确保专项检查取得实效。(杨廉)