上海医药发布：两款重磅新药获批临床

    3月7日晚，上海医药发布了2则公告——《关于羟基雷公藤内酯醇片获得临床试验批件的公告》及《关于注射用重组抗HER2人源化单克隆抗体-MCC-DM1偶联剂获得临床试验批件的公告》。

    公告称，上海医药与中国科学院上海药物研究所合作开发的羟基雷公藤内酯醇片（0.5mg、1mg）取得了CFDA颁发的药物临床试验批件，适应症为抗感染领域艾滋病慢性异常免疫激活。

    据悉，该药物为1类原创化学药物。2017年5月，临床试验申请获得CFDA正式受理。截至目前，该药物已累计投入研发费用约3,450万元人民币。

    同日，上海医药还宣布公司及其全资子公司上海交联药物研发有限公司联合开发的注射用重组抗HER2人源化单克隆抗体-MCC-DM1偶联剂【100毫克（5毫升）/瓶】获得CFDA颁发的药物临床试验批件。

    注射用重组抗HER2人源化单克隆抗体-MCC-DM1偶联剂物是人用重组单克隆抗体与小分子药物交联制品，拟用于HER2阳性的局部晚期或转移性乳腺癌。该药物于2014年7月启动立项，2017年4月完成临床前研究，向CFDA提交临床试验申请。2017年6月30日，该药物临床试验申请获得国家药监局正式受理，并于近期收到药物临床试验批件。截至目前，该药物已累计投入研发费用约人民4,073万元。

    国内外已上市的同靶点同类药物包括Kadcyla®（ado-trastuzumabemtansine,T-DM1）由Roche/ImmunoGen.Inc公司开发，并于2013年2月、9月和11月，分获美国食品与药品监督管理局、日本劳动卫生福利部和欧盟委员会批准上市。目前国内同类研究均处于临床探索阶段，在中国境内尚无同类产品上市。2017年Kadcyla海外销售总额为9.28亿美元。