2018年1-4月申报上市的未到专利期的仿制药

    一款药物涉及的专利很多，核心的有化合物专利、盐型/晶型专利、处方专利、工艺专利、适应症专利（用途专利）、组合物专利等。有的特殊剂型，还有药械组合专利。

    一大批仿制药在等化合物专利过期，但是不是目前国内多数可能不具备挑战其他专利的潜力？

    本文由HEROIV根据公开信息整理了2018年1-4月申报上市的未到专利期的仿制药。

    1、申报企业：浙江医药（新昌制药厂）

    药品名称：磷酸西格列汀片

    受理号：CYHS1700628，CYHS1700629

    CDE承办日期：2018-04-04

    该品化合物专利2022年到期，该品国内已经完成BE的企业有：正大天晴、浙江医药、四川科伦等。正大天晴已于2018年1月18日递交了上市申请。

    2、申报企业：科伦药业（湖南科伦）

    ①药品名称：马来酸阿法替尼片

    受理号：CYHS1800068，CYHS1800069

    CDE承办日期：2018-03-21

    该品化合物专利2021年到期，除科伦药业外，此前豪森药业也已完成BE，并于2018年1月8日提交了上市申请。

    ②药品名称：枸橼酸托法替布片

    受理号：CYHS1800048

    CDE承办日期：2018-02-27

    托法替尼（或者托法替布）在中国化合物及用途专利将在2020年11月到期。另外正大天晴也已完成BE并提交生产申请，齐鲁药业完成了BE。

    3、申报企业：浙江海正药业

    药品名称：琥珀酸索利那新片

    受理号：CYHS1700603

    CDE承办日期：2018-03-09

    该品在中国化合物和用途专利在2015年12月已到期，但是晶型专利至2025年3月，制剂专利到2025年12月，适应症专利至2020年7月。

    其他已经完成BE的企业还有齐鲁制药、四川国为等。

    4、申报企业：上海汇伦

    药品名称：替格瑞洛片

    受理号：CYHS1700353

    CDE承办日期：2018-03-08

    该品的化合物专利ZL99815926.3（2019年12月到期）和晶型专利ZL01810582.3（主要保护晶型I、晶型III及晶型IV，2021年5月到期）及其分案ZL200610002509.5（保护晶型II，2021年5月到期），在国内均被无效。

    深圳信立泰药业已经首家申报上市，海正药业也在2018年2月14日上市申请获得CDE办理。

    其他已经完成BE的企业还有：上海汇伦、石药、南京优科、正大天晴。

    5、申报企业：南京优科

    药品名称：二甲双胍维格列汀片

    受理号：CYHS1700704，CYHS1700705

    CDE承办日期：2018-03-05

    单单维格列汀化合物专利2019年到期，是最早到期的DPP-IV类药物。

    6、申报企业：豪森药业

    ①药品名称：卡格列净片

    受理号：CYHS1700496，CYHS1700495

    CDE承办日期：2018-02-26

    该品国内化合物专利将于2024年到期，但是尚未授权。在国内原研也是去年才获批上市。

    ②药品名称：苹果酸舒尼替尼胶囊

    受理号：CYHS1700651

    承办日期：2018-01-16

    该品化合物专利在中国2021年到期，此前石药集团是第一家该品种申报生产的企业。

    7、申报企业：江苏德源

    药品名称：苯甲酸阿格列汀片

    受理号：CYHS1700677，CYHS1700679

    CDE承办日期：2018-02-13

    阿格列汀在中国的原始化合物专利曾遭驳回，不过原研厂家又在我国申请了数个权利要求简化的分案专利，各分案专利均有单独覆盖到苯甲酸阿格列汀的权利要求，预计2024年专利才到期。

    目前完成BE企业的有中美华世通、江苏诺泰、正大天晴等。

    8、申报企业：正大天晴（或南京正大天晴）

    ①药品名称：利伐沙班片

    受理号：CYHS1700574

    承办日期：2018-02-06

    该品化合物专利2020年到期，已经多家企业完成BE，多家企业正在招募做BE。

    ②药品名称：他达拉非片

    受理号：CYHS1700349

    承办日期：2018-01-08

    本品专利涉及化合物、组合物、用途、制备方法，化合物专利2015年1月到期，性功能障碍(ED)用途专利（即适应症专利）2020年4月到期。