新昌县局严把“三环节”服务企业转产应急物资

今年2月，省局制定出台《防控新型冠状病毒感染的肺炎疫情所需医疗器械应急审批程序》，正式启动应急审批绿色通道，全力支持疫情防控医疗器械供应保障。新昌县局立即主动上门与欲转产企业对接，不断深化“三服务”，严把前期摸底、审批指导、生产跟进“三环节”，帮助企业破解转产医用口罩、体温计等难题，确保产品质量安全。截至目前，已出动执法人员35人次，服务企业15家次。

一是全面摸底掌握转产条件。省局应急审批绿色通道开启后，该县多家企业有意愿转产应急物资。该局立即对企业场地是否符合要求、设备原材料是否到位、对相关产品技术要求是否熟悉等情况进行详细了解，同时安排人员一对一指导，防止企业因盲目投入造成不必要的损失，帮助跨行业转产企业少走弯路。对不符合转产要求的企业，细致说明缘由，避免出现企业在花费大量人力物力后却未能成功转产的情况。

二是全程指导加快审批进度。对符合转产要求的企业，从原材料采购、技术攻关、产品注册申报、检验检测等方面开展全程指导，帮助转产企业解决因项目临时启动，对医疗器械注册审批不熟悉而导致项目落地困难的问题，全力做好转产保障工作。该局安排专员“面对面”、“手把手”指导企业完善注册申报资料，交流产品注册申报流程和注意事项，厘清、协调现有厂房改造、洁净车间环境监测等事宜，并就企业如何做好迎接质量体系现场核查准备工作、如何做好现场检查的整改和资料的补正工作等进行详细指导。目前该县已有1家转产医用口罩企业率先拿到了医疗器械注册许可证。

三是全力跟进保障产品安全。对已经转产应急物资的企业，该局继续安排专员持续跟进。一方面对企业生产过程中发生的困难和问题及时对接解决，保障企业生产活动的顺利开展，目前已帮助转产医用口罩企业解决技术问题3个。另一方面监督企业严把质量关，严格依照国家标准、行业标准进行生产，生产的产品必须取得质量检验合格证明，确保在生产资质审批程序简化的背景下，企业应急物资产品质量不打折扣。

信息来源:   新昌县市场监督管理局