中国首款！九价HPV疫苗获批上市

6月4日，万泰生物发布公告称，其全资子公司厦门万泰沧海生物技术有限公司申报的九价人乳头瘤病毒疫苗（大肠埃希菌）（商品名称：馨可宁9）获批上市。

   这标志着我国在HPV疫苗领域取得了重大突破，打破了此前全球范围内仅有一款九价HPV疫苗（默沙东的佳达修9）的市场格局。

    万泰生物的九价HPV疫苗馨可宁9的研发历程可追溯至2002年，当时厦门大学与厦门万泰团队开始探索抗原表达技术路线。2010年，馨可宁获得Ⅰ期临床试验批件。2019年，万泰生物的二价HPV疫苗馨可宁上市，成为国内首个预防宫颈癌的国产HPV疫苗。此后，研发团队基于前期研究基础，研发出第二代九价HPV疫苗馨可宁9，该疫苗覆盖了HPV 6/11/16/18/31/33/45/52/58九种型别。

   馨可宁9采用我国首创的大肠杆菌表达系统研制，具有免疫排斥低、生长速度快、生产周期短、产量高、成本低、易复制等优点。在针对女性的九价HPV疫苗头对头比较研究试验中，馨可宁9与默沙东的九价佳达修在免疫原性及安全性方面效果相当，两组在九个HPV型别中和抗体的阳转率均为100%，不良反应发生率也相近。

   馨可宁9适用于9-45岁女性，其中9-17岁可采用二剂次接种程序，18-45岁采用三剂次接种程序。这种灵活的接种程序为不同年龄段的女性提供了更多选择，有助于提高疫苗接种的覆盖率。

   结语：馨可宁9的上市，不仅丰富了万泰生物的产品线，增强了公司的核心竞争力，也为国内HPV疫苗市场带来了新的选择。此前，国内九价HPV疫苗市场主要由默沙东的佳达修9占据，馨可宁9的获批有望打破这一垄断局面。