省药监局副局长陈魁召开药品生产许可变更事项办理企业座谈会

9月27日下午，浙江省药品监督管理局党组成员、副局长陈魁召开药品生产许可变更事项办理企业座谈会，省药品生产监督管理处、机关党委、省药品信息宣传和发展服务中心和省内5家药品生产企业参加座谈。

座谈聚焦药品生产许可变更事项申报数量激增、企业申报资料撤回率高及目前企业申报过程中的高频问题展开交流和探讨。针对浙江赛默制药有限公司、杭州民生药业股份有限公司、东阳祥昇医药科技有限公司、浙江和泽医药科技股份有限公司、浙江国镜药业有限公司等5家提出的药品名称及规格变更、共线生产、跨省委受托政策衔接、技术审查环节无法资料补正而导致申报资料撤回等问题，生产处和服务中心逐一进行答疑解惑，现场解决了注册批件和许可规格不一致、许可进度查询等问题，后续将针对共线生产、申报资料退审率高等痛点、难点、堵点问题进行研究，探索解决问题举措。

陈魁强调，一是创新优化审批流程，探索建立药品生产许可管理省市联动审批新模式，按照“前置服务、全程指导、省市联动”原则，通过市局开展申报前的沟通交流、服务指导、申报资料预审，帮助企业提高许可申报资料质量、降低撤回率；二是优化改造许可系统，通过数字化手段探索申报资料前后自动比对等功能，减少许可审核过程的重复劳动，进一步提升药品生产许可变更事项办理的审批效率；三是解决痛点难点堵点问题，共线生产应当按照国家局共线指南要求，以风险防范为原则研究过渡期政策；四是加强企业培训，通过组织企业开展药品生产许可变更事项申报须知、共线指南等内容的培训，加深企业对药品生产等相关政策法规的理解。