【2024姑苏对话预告】引领药械融合新时代——创新·合规·可持续的未来展望

在古城苏州的温婉景致中，一场聚焦“创新合规、可持续发展的药械组合产品”的高端论坛将于8月27日下午拉开帷幕。“2024姑苏对话”药械组合产品分论坛，汇聚国内外药械领域的顶尖智慧与前沿探索，旨在促进行业深度交流与合作，共同推进药械结合产品的协同创新与可持续发展。

近年来，随着医疗健康产业的蓬勃发展，药械组合产品正引领着一场前所未有的变革。本专场深入探讨如何通过药械的深度融合，促进产业链上下游的高效协同，加速创新步伐，同时确保可持续发展与合规经营，共谋产业生态的互利共赢。

药械组合产品的审评政策和工作机制研究

Study on the evaluation policy and working mechanism of Drug-Device Combination Products

内容摘要：受中国药品监督管理研究会委托，东南大学国家医学攻关产教融合创新平台组建课题团队，集合众多领域专家的智慧和实践，旨在为药械组合产品这一特殊且复杂的医疗产品领域研究并提出符合国情与发展需要的审评政策和工作机制。

顾小春

博士、研究员，东南大学国家医学攻关产教融合创新平台秘书长。组织协调国家药监局药械组合审评机制的研究课题。在Cell Reports等杂志发表相关SCI论文20多篇，研究结果被F1000推荐阅读。负责承担国家863、973项目以及国家自然科学基金项目。主要从事药械组合产品设计与开发；神经调制器械设计与机制研究。积极推动药械组合技术与人工智能结合的医工结合产业化发展。

含抗菌成分创面敷料的体外抗菌评价策略思考及评价方法研究

The strategies and methods for evaluating in vitro antimicrobial activity of wound dressings

内容摘要：含抗菌成分创面敷料的体外抗菌活性评价是产品临床前研究的重要环节，同时也关系到产品的管理属性界定。体外抗菌评价策略需考虑不同的感染类型，根据产品不同抗菌机理，模拟临床使用环境，选择相应的评价方法。

乔云倩

博士，山东省医疗器械和药品包装检验研究院检验员，武汉大学微生物学博士，曾从事微生物遗传学研究和抗体药物药效学研究，目前主要从事创面敷料、导管等抗菌医疗器械的抗菌性能评价技术及标准化研究。

原料药和预灌封注射器的气体灭菌解决方案

（环氧乙烷和二氧化氮）

Gaseous sterilization solutions for Drug substances and prefilled Devices (Ethylene Oxide and Nitrogen Dioxide)

内容摘要：由于各地区法规要求的不同，目前在欧洲和美国市场，越来越多的API和预灌封注射器采用终端灭菌方式，气体终端灭菌的解决方案可以有多种，此次着重介绍环氧乙烷和二氧化氮灭菌方式的特点和利弊，供业界参考。

袁桂英

中国医疗器械行业协会医疗器械包装专业委员会灭菌技术组组长、施洁医疗技术（上海）有限公司工厂总经理，在环氧乙烷灭菌行业有15年以上的工作经验，从2017年开始，为上海市食药监，江苏省食药监，天津食药监，四川食药监以及河南食药监进行环氧乙烷灭菌专业培训达千人次，在《中国医疗器械信息》杂志 - 医疗器械包装专刊发表多篇专业文章。

医疗医药行业的可持续发展与合规

Advancing Compliance and Sustainability in the Healthcare Industry 

内容摘要：医疗医药行业在社会中发挥着至关重要的作用，在当今快速变化的监管环境中，医疗医药行业优先考虑合规和可持续性至关重要，从而确保长期的成功和对整个社会的积极影响。我们将借此机会和您一起探讨如何通过合规努力，可持续的创新计划从而促进医疗医药行业的健康长远发展。

张云霞

南开大学环境化学博士，美国伊利诺伊大学香槟分校化学系访问学者，拥有13年以上无菌制药，医疗器械及医疗包装相关领域工作经验，目前任杜邦医疗产品组亚太区技术专家，负责亚太区Tyvek®特卫强®产品在制药，医疗器械及医院无菌包装上的应用。

基于PPWR的医疗包装可持续发展之路

The Journey to Medical Packaging Sustainability Based on PPWR

内容摘要：介绍PPWR概览及时间表，以及PPWR对包装的主要要求；分享EPR和塑料税的更新，探讨满足其法规需求及实现降本的方向；分享可持续发展路径和医疗包装的可持续解决方案。

李全布

安姆科全球医疗健康技术委员会中国区负责人、大中华区高级技术专家、安姆科医疗健康事业部技术总监，长期致力于为器械和药品客户提供产品创新、技术攻关、法规注册、技术服务等各类解决方案和业务支持。

可持续医药包装解决方案

Sustainable Packaging Solutions for Pharmaceutical

内容摘要：在医药、医疗及药械结合包装方面可满足可持续发展目标的创新材料介绍，并且在当前的产线即可使用，无需重新配备模具，或以牺牲产线速度为代价。

袁恒森

科佩（苏州）特种材料有限公司东北亚应用技术经理。包装材料硕士，负责医药及医疗器械包装产品应用及客户支持，在医疗器械、食品、药品包装行业从业十余年，熟悉各类包装材料加工及应用，对于材料在客户端的使用有着丰富的经验。