CDE更新7条共性问题，涉及一致性评价、原料药登记……

药审中心 2023/10/27 16:10:02

10月26日，国家药监局药品审评中心官网“信息公开”栏目更新7条共性问题，其中2条涉及化学原料药上市申请登记，4条涉及仿制药质量和疗效一致性评价，1条涉及药物临床试验登记信息变更。具体内容如下。

Q1：化学原料药上市申请登记审评期间能否变更登记人主体？

A1：化学原料药上市申请登记审评期间因企业合并、分立导致原料药登记主体变更，生产场地、生产工艺、质量标准等未发生任何技术变更的情形，可参照《药品注册申请审评期间变更工作程序（试行）》通过补充申请变更登记人主体。境内生产化学原料药登记人应为化学原料药实际生产企业。  

Q2： 境外生产化学原料药上市申请登记资料中，是否需要提供证明文件更新的承诺？

A2：根据《化学原料药受理审查指南》要求，登记人应承诺：审评审批期间，相关证明性文件载明的境外监管状态信息，如生产上市情况、GMP合规情况等内容发生变化的，及时如实告知监管部门。 

Q3： 《仿制药质量和疗效一致性评价受理审查指南》的修订背景是什么？

A3：原仿制药质量和疗效一致性评价受理审查指南（2017年第148号）于2017年9月发布，在执行过程中陆续出台了一些新的政策文件，如注射剂一致性评价、电子申报、药品上市后变更管理办法等。为了更好的指导仿制药质量和疗效一致性评价注册申报和受理工作，启动了本次受理审查指南的修订，对散落在各法规文件中关于一致性评价的申请事项、参比制剂、申报资料、电子签章等现行受理审查要点进行了归纳汇总，形成本次征求意见稿。 

Q4： “自第一家品种通过一致性评价后，三年后不再受理其他药品生产企业相同品种的一致性评价申请”是否为新规定？

A4：否。2016年3月5日国务院办公厅发布的《关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见》（国办发〔2016〕8号）第一条明确，“化学药品新注册分类实施前批准上市的其他仿制药，自首家品种通过一致性评价后，其他药品生产企业的相同品种原则上应在3年内完成一致性评价”；2016年5月25日原食品药品监管总局发布的《关于落实<国务院办公厅关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见>有关事项的公告》（2016年第106号）第一条第（三）款明确，“自第一家品种通过一致性评价后，三年后不再受理其他药品生产企业相同品种的一致性评价申请”。

Q5： 《关于落实<国务院办公厅关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见>有关事项的公告》（2016年第106号）第一条第（三）款要求，“自第一家品种通过一致性评价后，三年后不再受理其他药品生产企业相同品种的一致性评价申请”。逾期未完成的，企业经评估认为属于临床必需、市场短缺品种的，能否申请适当延期？

A5：可以。《国家药品监督管理局关于仿制药质量和疗效一致性评价有关事项的公告》（2018年第102号）第二条第（二）款明确，“自首家品种通过一致性评价后，其他药品生产企业的相同品种原则上应在3年内完成一致性评价。逾期未完成的，企业经评估认为属于临床必需、市场短缺品种的，可向所在地省级药品监管部门提出延期评价申请，经省级药品监管部门会同卫生行政部门组织研究认定后，可予适当延期。逾期再未完成的，不予再注册。”境外生产药品或港澳台生产医药产品，可向国家药品监管部门提出延期评价申请。

Q6： 通过仿制药一致性评价品种的信息，如何查询？

A6：可以通过国家药品监督管理局药品审评中心网站，信息公开-化学药品目录集栏目，使用“药品名称”查询并筛选收录类别为“通过质量和疗效一致性评价的药品”。具体网址：https://www.cde.org.cn/hymlj/index

Q7：药物临床试验登记与信息公示平台（以下简称“登记平台”）的“申请人名称”是否可以变更？

A7：登记平台的“申请人名称”信息与药品注册申请表及临床试验通知书（临床试验批件或药品注册批件）信息保持一致，若无相应的变更行政许可文件，如临床默示许可文件，则无法进行变更。关于登记平台的申请人名称，已在《药物临床试验登记填写指南》（V2.0版）进行说明。为便于临床试验登记信息的管理，登记平台支持申请人转让信息的登记操作，转让方和受让方均可在登记平台“申请人之窗”主账户中查阅品种转让记录。但登记信息对外公示时，“申请人名称”信息不会因转让信息登记操作而发生变更。有关转让信息登记操作，可查阅《药物临床试验登记与信息公示平台使用说明》（V2.0版）。