可填充于胶囊中或灌装于袋、瓶内，适用于儿童用药！CDE就微型片剂药学指导原则征求意见
2023/09/25 10:30:41
9月20日，国家药监局药品审评中心就《微型片剂（化学药品）药学研究技术指导原则（征求意见稿）》公开征求意见。征求意见时限为自发布之日起1个月。
微型片剂（Mini-tablet，简称微片）直径通常小于3mm，一般为多单元型制剂。微片具有易吞服、剂量准确且可灵活调整剂量等优点，可适用于儿童、吞咽困难等患者用药。
根据临床用药需求，微片可开发成速释、缓释、肠溶微片等。微片可填充于胶囊中或灌装于袋、瓶内，根据需要可配置计数器以准确计量给药的微片数量。
本指导原则适用于新药和仿制药的药学研究，重点阐述处方工艺开发、质量控制、稳定性研究等方面研究的技术要求。
对于开启后需多次使用或多剂量包装的产品，应结合临床使用情况、参考相关指导原则进行使用中稳定性试验。
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关于公开征求《微型片剂（化学药品）药学研究技术指导原则（征求意见稿）》意见的通知
为明确微型片剂（化学药品）的药学研究技术要求，以更好地指导企业进行研究以及统一技术审评尺度，经调研以及与专家和业界讨论，我中心组织起草了《微型片剂（化学药品）药学研究技术指导原则（征求意见稿）》，现向社会各界征求意见。
我们诚挚地欢迎社会各界对征求意见稿提出宝贵意见和建议，并及时反馈给我们，以便后续完善。征求意见时限为自发布之日起1个月。
您的反馈意见请发到以下联系人的邮箱：
联系人：刘福利，侯鹏，吴一凡
联系方式：liufl@cde.org.cn，houp@cde.org.cn，wuyf@cde.org.cn
感谢您的参与和大力支持。
国家药品监督管理局药品审评中心
2023年9月20日
附件：1.《微型片剂（化学药品）药学研究技术指导原则（征求意见稿）》.pdf
