近期药包材备案登记的5个亮点

分享药包和给药装置行业资讯，助力创新医药产品惠及病患

8月初至今，CDE 原辅包登记信息中关于注射剂包材的公示，有不少亮点，速览：

本土企业加快高附加值产品开发

河北橡一 PFS 硬护帽公示

湖北华强卡式瓶双层复合垫片铝盖公示

华强近期发布半年报中提到加强开发高附加值新产品，新研制的用于填补我国自主研制技术与产品空白的胰岛素笔式注射器用预灌封橡胶组件等产品，但关联评审周期延长，产业化尚待时日。

其“胰岛素笔式注射器用组件”开发项目，计划投入370万元研发费用，目前已确定产品配方和生产工艺、已突破“耐90次针刺”关键技术。

包材的后处理升级（RU）热度高

泰安友力三款无菌西林瓶公示

四川东富龙无菌西林瓶公示

东富龙近期频示新品，继 7 月公示“注射剂用环烯烃聚合物瓶”、“COP预灌封注射器组合件”后，第三款包材公示。

预灌封（PFS）不断涌入新企业

安徽天康 PFS 公示

重庆正川 PFS 公示

正川半年报，同比增长超 9%，积极推进中硼玻管产质量提升和预灌封注射器等新品的投产工作，进一步丰富高端产品线。

海外胶塞企业继续进入中国市场

Samsung Medical Rubber 胶塞公示

公开信息未查到该企业与韩国三星集团有关联。

笔式注射器登记增加

中检院医疗器械标准管理研究所对于带笔式注射器的药品产品属性界定，通常为“不属于药械组合产品，应按药品申请注册”，因此笔式注射器生产企业纷纷将其作为包材进行备案登记，以配合药企关联审批需要。

由于药械组合产品的复杂性，全球的药品管理部门对其定义、属性界定、管理方式等存在不少差异，各国的监管和法规注册体系仍在不断完善中。