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眼科药物和包材技术创新研究

  • 省药包协会
  • 浏览量:6
  • 发布时间: 2023-08-01

2023姑苏对话

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眼科药物市场是医疗行业中一个重要的细分市场。随着全球老龄化人口增加和眼部疾病的普遍性,眼科药物的需求持续增长。一些眼科创新药物正在不断涌现,以提高治疗效果,并满足患者个性化的治疗需求。


国内外药品监管部门对新药开发过程及药品上市后的直接接触包装材料使用都有比较严格的要求,眼科药物亦不例外。由于眼睛对于药物的耐受性和安全性要求较高,眼科药物的研发、生产需要进行严格的安全性评估,以确保患者用药安全。


眼科药物包装如何选择?新型眼科药物研发需要注意什么?作为无菌药物,眼科药物密封完整性测试(CCIT)、相容性研究、新型多检测器联用技术等相关技术如何应用?


8月24日下午,由沈阳兴齐眼药股份有限公司承办的2023姑苏对话“眼科药物和包材技术创新研究”分论坛将给出相关答案。敬请期待!



中国医药包装协会

8 月 24 日下午 13:30-17:00

眼科药物和包材技术创新研究

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滴眼液包装选择与评价

演讲嘉宾:金宏  原浙江省药品化妆品审评中心专家

内容摘要:国内外药品监管部门对新药开发过程及药品上市后的直接接触包装材料使用,需要提供药包材选择研究资料要求,用于审评机构评价使用的科学性、合理性、安全性。本讲题从药包材生产方、制药企业、药品监管部分的不同角色明确各方职责和要求,介绍滴眼液包装选择关键质量维度以及评价尺度。


新型眼科药物的设计与思考


演讲嘉宾:张宇  沈阳药科大学药学院副院长、教授、博导

内容摘要:近年来,随着人口老龄化加剧、生活方式的改变、消费者健康意识的提升,眼科疾病治疗需求不断增长,本讲围绕拉坦前列素噻吗洛尔植入剂、阿奇霉素眼用凝胶、地塞米松妥布霉素滴眼液等,浅谈新型眼科药物的设计与思考。


CCIT技术要点和应用

演讲嘉宾:尼高拉·扎纳里尼(Nicola Zanarini)  BE 公司技术专家

内容摘要:意大利BE公司(Bonfiglioli Engineering)自1974年以来一直是CCIT技术领域的关键参与者,积极与世界各地的法规监管机构和具有里程碑意义的客户合作。BE公司技术专家尼高拉·扎纳里尼先生在演讲中将与观众分享和交流以下信息。

- CCIT技术的发展历史及相关国际法规

- 针对不同的药品和包装材料选择合适的CCIT方法

- 在连续和商业规模生产中对测试灵敏度的考虑


药包材标准的发展与变化

演讲嘉宾:贺瑞玲  中国医药包装协会专家

内容摘要:通过对现行药包材标准应用概况及已公示药包材通则的基本结构和内容的介绍,对比两个标准体系之间的差异,探讨药包材标准的发展与变化。


眼用次级包材中可提取物和浸出物的识别和定量研究

演讲嘉宾:付沛林  沈阳兴齐药包材平台负责人

内容摘要:基于药品质量源于设计的理念(QbD),包装系统与高风险制剂的相容性研究是新药申报不可缺少的研究内容。随着相容性研究的深入,次级包材如药用复合膜/袋、油墨、标签、粘合剂等对药品质量的影响愈加明显。次级包材选择不当会直接影响药品质量、降低药效甚至产生毒性,进而影响患者用药安全。本研究结合实际案例,采用先进的分析手段,对眼用次级包材中可提取物和浸出物进行识别和定量研究,以期为次级包材的相容性研究提供研究思路和方向。


一种新型UHPLC-UV-CAD-HRMS

多检测器联用技术在应对E&L分析中

不确定性挑战中的应用

演讲嘉宾:陆杜鹃  SGS 全球 E&L 总监

内容摘要:LC/MS通常与UV检测连联用,通常用于检测和鉴别可萃取物和可浸出物(E&L)研究中的非挥发性化合物。有指导原则和相关法规给出了关于分析评价阈值(AET)的规定,若化合物含量高于AET,则在毒理学风险评估中需要对其进行鉴定。在鉴定过程中若使用AET法则,则需要使用相关对照品对化合物进行半定量。然而,不同化合物之间的质谱响应差异很大。因此紫外检测通常用作替代方法,但它要求被分析物含有可被检测的官能团(发色团)。为了克服这些限制同时降低对未知物浓度估算的不确定性,电雾式检测器(CAD)作为检测非挥发性化合物的检测器应运而生。它的优势之一在于,当保持恒定的流动相组成时,信号响应更稳定,因此与质谱检测器相比,CAD检测器对未知化合物的定量具有更低的不确定度。在这里,我们使用UV-CAD-HRAM(紫外-电雾式检测器-高分辨质谱)相结合的方法,同时对被分析物进行测定。利用E&L研究所用的混合对照品,对该系统的分析性能进行了评估。此外,还着重研究了CAD在可提取物分析中的应用,及其对重要待测物进行鉴别的相关流程。


2023姑苏对话

嘉宾介绍

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论坛主席

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王彦  上海市食品药品检验研究院院长

主任药师,中华人民共和国第九届、第十届药典委员会化学药专业委员,第十一届药典委员会包材与辅料专业委员会副主任委员,第十二届药典委员会药包材专业委员会主任委员;中国药学会制药工程专业委员会委员,上海市药学会理事,第二届上海市食品安全地方标准审评委员会检测专业副主任委员;上海交通大学外聘兼职硕士研究生导师,中国医药工业研究总院硕士研究生导师;《中国医药》《药物分析》杂志编委,《上海预防医学》副主编。


演讲嘉宾


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金宏  原浙江省药品化妆品审评中心专家

从事药品、药包材品种检测、标准化工作三十多年,熟练掌握药品、药包材的基础理论知识,并已掌握绝大多数现代分析检测技术,能将其熟练运用于药品、药包材质量分析和控制。从事药包材注册审评、药品备案审评(核)十余年,熟悉药包材和药品生产、注册监管的各种法规和要求。参与制定国家药包材标准,受邀参加药品(涉及药包材事项)评审。从事药品注册、生产开展的现场核查(检查)工作。发表专业论文20多篇。



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张宇  沈阳药科大学药学院副院长、教授、博导

主要从事眼部给药新剂型新技术的开发、口服固体制剂、高端宠物药的研究以及创新制剂的临床转化。作为负责人承担十三五重大新药创制、国家自然科学基金等22项;承担了多项新药的研发和申报工作,目前完成成果转让12项。相关研究成果申请发明专利29项,以通讯作者在JCR等期刊发表论文40余篇,参编参译《制剂工艺放大》等专著3部。曾获辽宁省科技进步奖、沈阳市科技进步奖、辽宁省自然科学学术成果奖等多项殊荣。



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尼高拉·扎纳里尼(Nicola Zanarini)  BE 公司技术专家

尼高拉·扎纳里尼先生自2017年以来一直就职于BE公司,他的技术专业学历背景为机械工程,先后从事机械设计、技术支持,以及担当工艺流程和创新技术研发的职能。扎纳里尼先生是多项内部研究的发起人和合著者,其中一份白皮书分析了校准泄漏件的可靠性和真实反应。他将自己的技术知识用于技术创新和服务客户,同时精通6种语言。



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贺瑞玲  中国医药包装协会专家

原中国食品药品检定研究院药用辅料和包装材料检定所高级工程师(现已退休),在职期间专门从事药包材及药用辅料的检测、标准的制修订、对照品的研制以及药包材产品的审评等工作。参与了《国家药包材标准》、《中国药典》药用玻璃容器指导原则及检测方法的起草和修订。任中国医药包装协会标委会副主任委员。


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付沛林  沈阳兴齐药包材平台负责人

药物分析博士、高级工程师,沈阳市领军人才、沈阳市高水平技术创新人才、沈阳市科技项目审评专家、中国医药教育协会药物分析专家、五四奖章获得者,中国医科大学、辽宁大学、山东大学硕士生导师,沈阳市科学技术局批准的“包材相容性研究”科技服务公共平台负责人。参与编写了国内第一部“药品与包装相容性理论与实践”书籍、《上市药品包装变更-等同性/可替代性及相容性研究指南》以及国家药包材标准《密封完整性通用检测方法-真空衰减》《滴眼剂用塑料瓶及组件通则》等。


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陆杜鹃  SGS 全球 E&L 总监

毕业于南京大学化学系,在美国匹兹堡大学获得分析化学博士学位。SGS公司美国新泽西的E&L部门负责人,同时也是SGS公司全球四大E&L分析中心的总领导人。陆博士在2020年被英国权威杂志《医药制造》评为全球医药界最有影响力的60人之一。



承办方介绍:

沈阳兴齐眼药股份有限公司

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沈阳兴齐眼药股份有限公司是一家专业从事眼科药物研发、生产及销售的国家级高新技术企业。公司拥有国家企业技术中心、国家级博士后科研工作站、辽宁省省级企业技术中心、辽宁省眼科药物专业技术创新中心、辽宁省儿童青少年近视防控工程研究中心。在眼科药物研发领域,打造了常规眼用制剂、即型凝胶、缓释制剂、眼科GLP实验室、药包材等研究平台,具备综合的眼科药物研发创新能力。

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