关注！美国药典包材标准最新进展及中美药典合作

高级工程师，执业药师。在协会工作20余年，主要负责医药包装法规和技术研究工作，如行业规划的编制、政策法规研究、标准化工作、相容性研究、国内外技术交流等。任国家药典委第十二届药典委员（药包材专业委员会），2015-2020美国药典药包材专家委员会委员，ISO/TC76工作组WG2和WG4工作组专家。   

近年来参与完成国外著作《相容性研究理论与实践》和《浸出物和可提取物手册》的翻译，参与编写了我国相容性研究领域工具书《药品与包装相容性理论与实践》，在核心期刊发表5篇论文。作为协会的课题负责人，完成了国家药监局委托《医药包装行业基本情况调查研究》《医药包装标准化战略研究》《药包材上市后变更管理的现状调研和对策研究》等药品监管相关课题；完成《药包材标准体系与体例研究》《吸入气雾剂与包装相容性研究》《药包材安全性评价研究》《药包材管理与评价体系研究》等国家药典委相关课题；参与完成卫健委《规范集中采购药品剂型、规格和包装研究》研究课题。

USP-China对外事务总监、山东大学硕士研究生导师。毕业于山东大学药学院，获天然药物化学博士学位。2009-2010年在美国Virginia Commonwealth University 从事博士后研究工作；2018年在美国药典委员会从事访问科学家（visiting scientist）工作；2002-2019 年在药检系统从事化学药品和药用辅料的质量控制和标准制修订工作，2005-2006年作为外聘专家在CDE从事药品审评工作。研究领域：药物分析及药品质量控制。致力小分子化学药和药用辅料的质量研究与控制，以及药典间的国际合作和交流。

岑国山博士负责领导战略发展，通过USP的质量标准提升公众健康；全面负责中华区各项业务包括科学技术、药典培训、客户发展以及对外事务。拥有俄亥俄州立大学的分子与细胞生物学博士学位，芝加哥大学布斯商学院的工商管理学硕士学位和复旦大学本科学位。

1997年在塔夫斯大学医学中心担任博士研究员，之后6年在伯乐生命医学公司从事市场销售工作，这是一家全球领先的临床诊断和生命科学公司。

2006年，岑博士在麦肯锡咨询公司担任管理顾问，主要关注医药行业（包括全球10大药企）的战略、运营和组织架构。他曾在美国碧迪医疗和颇尔公司的生物制药部（全球高科技过滤、分离和净化技术的领导者）担任领导岗位。加入USP之前，他在安永会计师事务所中国战略运营部担任首席顾问，负责医疗保健和生命科学领域工作。

10年临床实战经验，国家执业医师。从事病毒与免疫学、疾病防控、临床研发。23年跨国医药企业经验，在中国及全球医学事务组织中，担任医学事务相关职能负责人。肿瘤个体化医学省部共建协同创新中心第三届科学技术咨询委员会委员；药物医疗器械真实世界研究专业委员会常务委员；中华预防医学会生物制品分会常务委员；中华预防医学会传染病分会委员；曾担任中国RDPAC医学组核心成员，中国医学事务专家组成员。主审编成员参与编写《医学驱动》《智慧医学》以及《上市后临床规范》。

Hunt博士负责协助USP“包装、储存与流通专家委员会”、“制剂专家委员会”建立公共标准。他与工业界、学术界、监管机构和其他科学组织紧密联系，致力于药典通则的制定和修订工作。Hunt博士在美国德州大学奥斯汀分校获得理学硕士和博士学位，有超过20年的丰富科研经验。在加入USP之前，他是美国马里兰毕士大国家卫生研究院研究员，领导了多项开发和建立用于药物包装系统材料公共标准的研究。同时Hunt博士也是产品质量研究所包装和可提取物和浸出物工作组成员。

高级工程师，USP包装与流通专家委员会委员、中美药典金属通则联合主席，CNAS技术评审员。深耕药品包装材料质量标准研究、药包材相容性、容器密封完整性研究工作等。多次获得食品药品监管卫士、监管标兵称号，作为带头人带领“面向生物医药的相容性研究创新团队”获得上海市场局三等奖。2015-2016年赴国外相容性研究实验室进修。中国药典2025版金属通则总协调人，承担及参与10多项省局级课题，参与翻译《欧美日药典药包材标准选编》等，发表药包材相关专业论文20多篇，专利及专利申请7项等，授权发明专利3项，承担及参与多项科技成果转化项目。

苏庇医药在中国成立于2019年11月，公司致力于罕见病领域产品的研发和商业化运营。其母公司Swedish Orphan Biovitrum AB (publ)（Sobi）是一家瑞典的国际生物制药公司，高度专注罕见病领域的深耕和发展， “为全球罕见病患者带来改变生命的创新药物”是公司的使命。Sobi目前已在全球30多个国家运营，为超过70个国家的患者提供治疗服务。公司产品主要聚焦于血液学和免疫学两大领域。

2022年3月，国家药品监督管理局（NMPA）附条件批准Sobi的生物制品依马利尤单抗注射液在中国注册上市的申请。该产品正在为中国原发性噬血细胞性淋巴组织细胞增多症（HLH）患者的有效治疗，提供更新的解决方案，开启HLH个体化靶向治疗新篇章。

2023年2月，国家药品监督管理局（NMPA）通过优先审评审批程序批准Sobi的化学药品尼替西农胶囊和尼替西农口服混悬液在中国注册上市的申请，批准用于治疗成人和儿童酪氨酸血症I型（HT-1）患者。HT-1是一种常染色体隐性遗传病，多发生于儿童期，已纳入《第一批罕见病目录》。HT-1患者体内缺乏酪氨酸降解途径中的延胡索乙酰乙酸水解酶，导致毒性代谢产物在体内蓄积，引起肝、肾及周围神经等病变，进而危及患者生命。该疾病在我国存在重大未被满足的临床治疗需求。本品上市将为酪氨酸血症I型患儿提供治疗选择。