涉及包装！CDE就四个文件征求意见，包括CAR-T、ADC、放射性药物等

近日，国家药监局药品审评中心先后发布四个通知，就《自体CAR-T细胞治疗产品药学变更研究问题与解答（征求意见稿）》《放射性治疗药物非临床研究技术指导原则（征求意见稿）》《抗体偶联药物药学研究与评价技术指导原则（征求意见稿）》《氟[18F]脱氧葡糖注射液仿制药药学研究技术要求（征求意见稿）》向社会公开征求意见。

CAR-T 细胞治疗产品和抗体偶联药物（ADC）是近年来全球新药研发热点领域。目前国内已有百余个 CAR-T 产品申报临床试验，2个产品4个适应症获批上市。该领域技术迭代速度快，业界对产品工艺和质量等方面的理解仍处于逐步加深过程中，因此临床试验期间和上市后常出现工艺优化等药学变更。结合现阶段认知和经验，药审中心对自体 CAR-T 产品申报和沟通交流中常见的药学变更问题进行了答复。

ADC产品近年来在肿瘤治疗中的比重日益凸显，全球已批准15个ADC药物上市，国内也有1个本土创新ADC药物获批上市，并有数十个ADC药物获批开展临床研究。目前，国内外尚无 ADC 产品针对CMC部分的指导原则。该指导原则（征求意见稿）包括九个章节，其中“稳定性研究”“包装及密闭容器系统”两部分涉及包装内容。