对药包材有这些要求！《关于加强委托生产药品上市许可持有人监管工作的通知》公开征求意见

5月24日，国家药监局网站就《关于加强委托生产药品上市许可持有人监管工作的通知（征求意见稿）》公开征求意见。其中在“委托生产质量管理”及通知所附“委托生产药品上市许可持有人现场检查指南（征求意见稿）”（简称《检查指南》）部分对药包材提出了相关要求。

强化委托生产的质量管理

    （八）持有人应当对原料、辅料、直接接触药品的包装材料和容器的进厂检验严格管理，并对制剂产品的出厂放行前检验加强管理，对药品生产企业出厂放行的药品检验结果和放行文件进行审核，必要时，持有人可对受托方的药品生产记录、检验记录、偏差调查进行审核。


《检查指南》-持有人对受托生产的管理

    3.7  是否建立对原料、辅料、直接接触药品的包装材料和容器等供应商进行定期审核制度，保证购进和使用的原料、辅料、直接接触药品的包装材料和容器等符合法律法规等要求；是否将合格供应商目录提供给受托生产企业；受托生产企业是否将持有人提供的合格供应商纳入自身合格供应商目录，用于物料入厂时的核对验收。（供应商管理要求）

    3.15  是否通过质量协议明确原辅料、包装材料和中间产品的检验责任，并按质量协议约定及GMP要求实施。其中，受托方负责原辅料、包装材料和中间产品的检验的，是否进行检验方法学的验证、转移或者确认，相应方案和报告是否经持有人审核批准。

国家药监局综合司公开征求《关于加强委托生产药品上市许可持有人监管工作的通知（征求意见稿）》意见

      为全面落实药品上市许可持有人（以下简称持有人）质量安全主体责任，加强委托生产持有人监督管理，国家药监局组织制订了《关于加强委托生产药品上市许可持有人监管工作的通知（征求意见稿）》（见附件）。现向社会公开征求意见。

请于2023年6月23日前将有关意见通过电子邮箱反馈至yaopinjianguan-2@nmpa.gov.cn。

附件：《关于加强委托生产药品上市许可持有人监管工作的通知（征求意见稿）》

国家药监局综合司

2023年5月24日