如何对大输液用药包材的生产质量进行控制

随着新版GMP实施的不断深入，国内大输液企业在用药包材的生产质量进行控制是目前制药企业以及药用包材企业应当共同面对的问题。日前，在“2012输液包装发展论坛”上，来自石家庄四药有限公司的副总高淑平为在场的制药同仁带来了精彩的演讲，并对大输液用药包材的生产质量进行控制问题，从自身出发，进行讲解。

高淑平认为，大容量注射剂因其生产、使用的特殊性而被国家相关部门列入高风险品种，而大容量注射剂在临床上尤其是在我国临床上作为用药载体被广泛使用。自95年来，我国大输液制造行业得到了快速发展，起步后即以加速度发展，产量增长、品种优化、新型包装材料、包装规格不断增加，近年来非玻璃瓶包装的大输液产销比例逐年上升，约占到总量的70%。

自齐二药事件、鱼腥草事件、欣弗事件相继发生之后，药品的质量及其安全性更引起了国家及全国人民的关注。国家药监部门近年来逐步加强对高风险剂型尤其是输液剂的严格管理，将监管从注册扩展到对生产工艺过程的控制，对注射剂尤其是大输液品种的质量监管力度，确保产品的安全有效。

由于大容量注射剂直接滴注进入静脉，除具备制剂的一般要求外，在无菌、无热原、不溶性微粒、安全性、渗透压、pH值、稳定性等质量指标方面要求更高，其安全性问题、稳定性问题对设备和环境条件等的要求也更高。

大输液中的不溶性微粒（一般粒径在2～50μm），不仅影响输液治疗的正常进行,而且由于其不能被代谢，长期在体内叠加的微粒可导致许多组织器官的病理改变、引起新的疾患,可造成热原质样反应、引起阻塞；微粒刺激发炎、形成肉芽肿等病症，引发肿瘤或肿瘤样反应、还可引起变态反应；长期依靠输液的方式进行治疗的患者,由于大量的不溶性微粒在某些部位堆积,造成血管栓塞,最终导致该组织甚至器官的严重损伤，甚至造成死亡。

高淑萍表示，制药同仁必须对大容量注射液进行系统的去除现有各类污染物和控制新的污染物引入的研究，尤其是对造成不溶性微粒的各个环节、各个渠道进行严格的控制，从根本上提高产品的安全性，降低产品质量风险。

从基础研究、软、硬件设施建设等全方位，进行材料学研究、技术装备水平的提升研究，有效控制各类可能存在的污染物质；从原辅料、包装材料直至成品的生产工艺过程全面提升，有效控制新的污染物的引入。