药品安全报告规范化 不良反应制度仍需完善

【慧聪制药工业网】国家食品药品监督管理局13日发布了《药品定期安全性更新报告撰写规范》(以下简称《规范》)，其中“药品不良反应报告信息”占较大篇幅。

近日，药监局提醒关注盐酸氨溴索注射剂引起严重过敏反应的问题，其中儿童病例中尤为突出，加上涉及多家医药上市公司，令“不良反应”再度成为舆论关注的焦点。专家认为，《规范》的出台，虽在一定程度上提高药品生产企业分析评价药品安全问题的能力，但基于我国在药品不良反应报告机制上与发达国家还有一段差距，制度还需进一步完善。

不良反应报告成《规范》“重头戏”

据了解，《规范》不仅是药品生产企业撰写报告的一个技术文件，也是药品不良反应监测机构评价《定期安全性更新报告》的重要依据。作为一个原则性指导文件，将随着药品生产企业定期总结药品安全的经验积累，以及科学技术的不断发展，适时进行调整。

记者发现，在11个主要内容中，《规范》对“药品不良反应报告信息”的表述最详细，即药品生产企业需介绍在报告期内获知的所有个例药品不良反应和药品群体不良事件。其中，在群体不良事件中，生产企业需介绍药品群体不良事件的报告、调查和处置情况。

而在个体药品不良反应中，企业在报告期内国内外发生的所有个例药品不良反应首次报告和随访报告都应报告，不仅包括自发报告系统收集的，也包括上市后研究和其他有组织的数据收集项目发现的及文献报道的。对于文献未明确标识药品生产企业的，相关企业都应报告。

不仅如此，“个例药品不良反应病例列表”中要求描述的内容包含15项，如企业病历号、药品批号、不良反应名称、发生时间、结果、用药时间、用量、原因、性别、年龄等。

卫生部全国合理用药监测网专家孙忠实说，在中国，生产企业还未成为药品不良反应的报告主体，2011年企业自动上报的比例不超过20%。因此，加强生产企业详细记录不良反应信息，建立更全面的数据库，将有助于减少药品在市场上流通带来的安全隐患。

市场对“不良反应”渐趋理性

由于药品和患者的健康息息相关，在资本市场，与“不良反应”沾边的上市公司很容易被形容成“黑天鹅”。如今年6月，药监局通报了脉络宁注射液引起严重过敏反应的问题，作为国内独家生产企业金陵药业当即跌停，直至公司回应称不会对销售造成影响，股价第二日才小幅回升2.14%。

还有2011年在业内引起一时轰动的“尼美舒利”，受药监局对其说明书的修改，国内儿童药企龙头康芝药业遭遇重创，“禁止用于12岁以下儿童”令其主打产品被限，2011年净利润也因此同比大幅下滑97.98%。

其实，药品不良反应，是指合格的药品在正常的用法用量情况下出现的与用药目的无关的或意外的有害反应。换言之，只要是药品，就有可能存在不良反应；而“药物安全”，也并非指一种药物对所有的用药人都不造成任何伤害。

近日，“不良反应”再度来袭。