华海药业:制剂出口陆续突破
国泰君安12月24日发布华海药业研究报告，报告摘要如下：
事件:近期我们调研了公司。
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制剂出口陆续突破,原料药逐步恢复,维持增持评级。维持2014~2016年预测EPS0.41/0.53/0.67元。2014年帕罗西汀片、赖诺普利等新产品开始贡献业绩,后续诸多产品将不断在美国获批。原料药产能逐渐恢复并有所扩大,为原料药增长提供动力。总体来看,公司经营趋势逐步向上,业务逐步升级,制剂的利润比重继续提升,业绩增长更趋稳定,维持增持评级,目标价18元。
制剂出口逐步进入收获期,一体化优势支撑份额稳定。2014年新获得ANDA批文的厄贝沙坦氢氯噻嗪片已经上市,帕罗西汀片、赖诺普利也于12月份逐渐开始供货。2014年共有21个品种进行ANDA申报,后续预计申报30个,加之2013年申报的诸多品种,参照美国2-3年的审批周期,预计2016年至2018年将成为出口制剂获批的高产期。公司在美国已获得从渠道到终端消费者的品牌认知,销售渠道通畅,新产品一旦获得批文可实现迅速放量。美国仿制药市场高度市场化,价格为主导因素。华海药业制剂生产与原料药实现对接,依托自身强大的原料药定价优势,为制剂销售提供了降价让利空间。借助公司的价格优势以及印度企业质量危机机会,目前已上市品种中,拉莫三嗪、多奈哌齐等市场份额仍在持续扩大。
国内市场等待政策破局。CFDA仿制药审批拥堵严重,6类仿制药审批周期已在5年以上,仿制药优先审评政策推出势在必行。若政策通过,公司诸多出口品种将借助绿色通道得以报批。
原料药产能已恢复。上半年受公司所在园区环保整治影响,原料药产能未完全发挥。目前园区整改已结束,八月底原料药逐步恢复生产,产能下降所导致的制造成本摊销上升的影响将逐渐消除,毛利率也将逐步改善。
新上左乙拉西坦、普巴瑞林等品种,为2015年原料药增动力。
风险提示:制剂出口获批进度低于预期。
