国家药品监督管理局关于发布生物等效性研究的统计学指导原则和高变异药物生物等效性研究技术指导原则的通告（2018年第103号）

来源：国家药监局

为保障仿制药一致性评价工作的顺利开展，国家药品监督管理局研究制定了《生物等效性研究的统计学指导原则》《高变异药物生物等效性研究技术指导原则》，现予发布。

特此通告。

附件：1.生物等效性研究的统计学指导原则.doc

    2.高变异药物生物等效性研究技术指导原则.doc

                                                                                                                                                      国家药监局

                                                                                                                                                  2018年10月17日