关于《塑料和橡胶类药包材自身稳定性研究指导原则》（第二次征求意见稿）的公示

来源：国家药典委员会

按照《国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》（国发[2015]44号）的总体部署，经国家食品药品监督管理总局批准，我委组织开展了药包材等课题研究工作。根据2016年度药品医疗器械审评审批制度改革相关研究课题的设立，我委组织有关单位草拟了《塑料和橡胶类药包材稳定性研究指导原则》。

2018年2月公开征求意见后，我委组织专家对本指导原则部分内容进行了修订。2018年7月，就修订稿征求了药品审评部门以及相关协会的意见，结合反馈意见形成了《塑料和橡胶类药包材自身稳定性研究指导原则》（第二次征求意见稿）（见附件），现再次向社会公开征求意见，公示期三个月。

请相关单位认真研核，将相关意见、修改建议及具体说明反馈我委。来函需注明收文单位“国家药典委员会”，加盖本单位公章，并标明联系人和联系电话；同时发送来函word版到联系邮箱，邮件标题请注明“塑料和橡胶类药包材自身稳定性研究指导原则反馈+单位”。
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  附    件：塑料和橡胶类药包材自身稳定性研究指导原则（第二次征求意见稿）

国家药典委员会

2018年12月14日