省局举办医疗机构制剂注册和应用传统工艺配制中药制剂备案管理培训班

为宣贯《药品管理法》和《中医药法》，加强医疗机构制剂注册和应用传统工艺配制中药制剂备案管理，进一步规范医疗机构制剂注册审批和备案工作，提高医疗机构制剂质量管理及研发水平，9月24日，省药品监管局在杭州举办“医疗机构制剂注册和应用传统工艺配制中药制剂备案管理培训班”。省局副局长邵元昌到会致开班辞，各市市场监督管理局、省局直属有关单位和医疗机构有关制剂注册和备案负责人员共110人参加培训。

邵元昌副局长在开班动员中指出，开展培训是药品监管的重要内容之一，《药品管理法》、《中医药法》等法律法规对医疗机构制剂的要求做了较大调整，迫切需要做好宣贯培训。为贯彻落实“放管服”和“最多跑一次”改革要求，省局先后制定印发了《浙江省医疗机构应用传统工艺配制中药制剂备案实施细则》和《浙江省医疗机构制剂注册管理细则》两个规范性文件，明确了医疗机构制剂注册和应用传统工艺配制中药制剂备案的政策及相应的程序和要求，建成全程网上办理平台，制剂注册和备案的所有事项均实行无纸化网上办理，大家需要学习了解和掌握。

省局药品注册处、省药品化妆品审评中心和省局信息中心的同志详细讲解了医疗机构制剂注册和备案相关法律、法规和政策要求，医疗机构制剂注册和应用传统工艺配制中药制剂备案程序和要求，医疗机构应用传统工艺配制中药制剂工艺研究、质量及稳定性研究技术指南，医疗机构制剂各许可和备案事项网上办理操作指南等。

信息来源:   药品注册与评估监测处