“精子梯度离心管”和“捡卵管”通过我省第二类 创新医疗器械特别审批申请审查

      近日，经省医疗器械审评中心组织审查，我省医疗器械生产企业艾尔斯（浙江）医学科技有限公司的“精子梯度离心管”和“捡卵管”通过第二类创新医疗器械特别审批申请审查，将按照《第二类创新医疗器械特别审批程序（试行）》进行审批。该产品是我省第二类创新医疗器械特别审批申请审查通过的第47个和第48个产品。

      精子梯度离心管由外管、内管和2个盖子组成，用于辅助生殖技术体外环境下精液处理的容器，包括精子密度梯度离心、精子洗涤等。该产品为国内首创，采用双层离心管设计，可直接丢弃内管来弃除废弃液，从而取得底部所需精子，免去了用吸管吸取废弃液的繁琐操作，减少了污染。

      捡卵管由基座、毛细玻璃管和保护套组成，用于辅助生殖技术体外环境下移去卵丘细胞-卵子复合体。该产品为国内首创，依靠连接一次性使用无菌注射器进行卵丘细胞-卵子复合体的吸取，避免了橡胶胶泡或硅胶吸泡挤压吸取的反弹，易于精准控制吸取过程，能有效避免常规捡卵过程中由于用力不当破坏COCs的现象发生。产品均为一次性使用，可有效避免捡卵过程中的污染。

       下一步，将继续深化“三服务”活动，落实“最多跑一次”改革举措，鼓励支持企业加大创新产品的研发，对通过创新医疗器械特别审批申请审查的产品，按照早期介入、专人负责、科学审批的原则，在标准不降低、程序不减少的前提下，予以优先办理，加强产品上市后质量监管和风险监测，保障公众医疗器械质量安全。

信息来源：医疗器械监督管理处、医疗器械审评中心