杭州钱塘新区数字赋能助推生物医药产业健康快速发展

        杭州钱塘新区全省率先推广药械企业“数字赋能、智慧监管”工作，助推生物医药产业健康快速发展。

        一是全省率先推广数字化智能工厂（DI工厂）。DI工厂全程采用信息系统，以数字化、智能化的手段实现设备互联、信息互通、过程可靠、追溯可查，提高企业药品生产质量管理水平。去年在新区药企全省首创试点DI数字化智能工厂，完成了MES、ERP、LIMS等信息化系统建设，实现了预期效果，目前共有5家药企正在实施建设中。

      二对物料状态识别，人员行为分析，第一时间智能识别未按SOP操作的行为，有效保证药品无菌制剂生产的规范操作。区内杭州澳亚生物技术有限公司全省率先试点运行，今年8月被省局征集为浙江省2020年药品智慧监管典型案例。

      三是省内率先试点医疗器械唯一标识（UDI）系统改革。省UDI系统试点工作自去年启动以来，积极引导企业参与，今年新区承办了浙江省医疗器械唯一标识实施工作现场推进会，进一步推进全省医疗器械UDI实施工作，助推医疗器械全生命周期管理。目前已有4家第三类医疗器械生产企业11个产品实施了浙江省第一批医疗器械唯一标识，实施率占全省30%以上，一些未列入第一批实施的企业也在积极筹划。

信息来源：杭州市市场监督管理局