李静莉所长等参加全球产业组织数字医疗健康产业高端圆桌网络研讨会

2022年2月27日，经国家药监局批准，中国食品药品检定研究院医疗器械检定所（以下简称中检院器械所）李静莉所长一行5人参加了全球产业组织（Global industryorganizations，GIO）主办的数字医疗健康产业高端圆桌线上会议。本次会议由北京分会场（中国专家）和巴塞罗那分会场（欧洲专家）进行连线。出席会议的专家来自5G标准协会（5GSA）、英国标准协会（BSI）、欧洲放射电子医学与卫生信息技术行业协会（COCIR）、Health LevelSeven（HL7）组织欧洲分部、德国莱比锡6G健康研究所、中国医疗器械行业协会、首都医科大学附属北京天坛医院、中国医学科学院等组织和机构。会议由5GSA主席Luigi Licciardi和天坛医院王上教授共同主持。

本次线上会议的主题是讨论主动健康领域消费级穿戴设备医疗器械监管及移动健康标准制定，促进中欧医疗器械政策和标准分享和协同。会议内容包括六个主题报告和讨论环节。在主题报告环节，欧方专家介绍了欧盟医疗器械法规更新后的主动健康产品监管现状，比较了主动健康产品与传统医疗器械的区别，讨论了人工智能立法框架对主动健康产品的潜在影响，分析了产业生态、监管与标准面临的挑战，涉及数据质量、网络安全、产品功能、应用环境等方面。器械所光机电室李佳戈副主任做了题目为《主动健康医疗产品质量评价研究》的主题报告，概述了我国对主动健康医疗产品的监管政策，介绍了我院在相关产品检测方法和国际标准规范研究的进展。在讨论环节，李静莉所长围绕主动健康产品的质量控制进行了发言，分享了对数字疗法、家用医疗器械、生物反馈等数字健康产品的研究与思考，同时也介绍了我院人工智能、医用机器人和增材制造等标准化技术归口单位的相关工作。最后，倡导中欧双方专家成立家用或者数字健康医疗器械标准化联合工作组，以更好地增进合作。