关于转发中检院公开征求《药品注册检验工作程序和技术要求规范（修订草案征求意见稿）》意见的通知

中国医药包装协会 2024/02/28 14:11:47

各会员单位：

        2月27日，中国食品药品检定研究院发布通知，就《《药品注册检验工作程序和技术要求规范（修订草案征求意见稿）》公开征求意见。

        该征求意见稿在适用范围中提出，“…本规范涵盖中药、化学药、生物制品、药用辅料和药包材以及按药品管理的体外诊断试剂”；在药品注册检验程序中提出，“境外生产的中药、化学药、药用辅料和药包材注册检验，由中检院组织的口岸药品检验机构开展…”；并在附件1中增加了药用辅料和药包材注册检验相关资料要求。

        该文件是落实《药品注册管理办法》的重要配套文件，鉴于与药用辅料和药包材检验密切相关，现将中检院通知转发各会员单位，请各单位尽快组织学习，根据企业实际情况认真研核，按中检院要求于2024年3月27日前将电子版反馈至电子邮箱：zongheyewu@nifdc.org.cn，或反馈至协会秘书处。

        协会秘书处联系人：

        康笑博，010-62267180-8007，kangxiaobo@cnppa.org。

   关于转发中检院公开征求《药品注册检验工作程序和技术要求规范（修订草案征求意见稿）》意见的通知

——————————————————————————————————————————————————————————————

中检院公开征求《药品注册检验工作程序和技术要求规范(修订草案征求意见稿)》意见的通知

         为更好贯彻落实国家药品监督管理局药品审评审批工作要求，进一步规范药品注册检验工作程序和技术要求，中检院组织对《药品注册检验工作程序和技术要求规范（试行）2020年版》进行了修订，形成了《药品注册检验工作程序和技术要求规范（修订草案征求意见稿）》（附件1）和修订说明（附件2）。现向社会公开征求意见。

         请填写意见征集表（附件3），于2024年3月27日前，将电子版反馈至电子邮箱：zongheyewu@nifdc.org.cn，邮件主题请注明“修订草案意见反馈”。

         感谢对药品检验工作的大力支持！

         附件：

        1.《药品注册检验工作程序和技术要求规范（修订草案征求意见稿）》

        2.《药品注册检验工作程序和技术要求规范（修订草案征求意见稿）》修订说明

        3.《药品注册检验工作程序和技术要求规范（修订草案征求意见稿）》意见征集表

 中检院

2024年2月27日