省医疗器械检验研究院开展冷冻治疗产品标准调研活动

为进一步提升现行标准完整性和准确性，规范冷冻治疗产品性能，保障设备临床使用安全，降低冷冻治疗不良事件的发生率，作为YY/T 0677-2008 《液氮冷冻外科治疗设备》和YY/T 0678-2008 《医用冷冻外科治疗设备性能和安全》两项标准的起草单位，省器械院强化统筹，组织成立专题工作小组，多维度开展标准预研工作。

一是注重产品调研。系统梳理医用冷冻治疗产品注册证及相关技术资料，针对冷冻治疗产品在内外科实体肿瘤治疗、活检等方面应用及穿刺、腔道、喷雾三种当前主流治疗方式，通过线上会议、线下走访、电话、网络等形式开展调研，进一步了解该类产品的研发及临床应用现状。

二是注重企业参与。专题工作小组先后走访宁波、上海、北京等地四家冷冻治疗产品生产企业，深入了解行业概况及不同企业产品的工作原理，并与企业就产品的特性指标、试验方法以及标准修订内容等开展研讨，共同提出修订建议，积极引导企业参与到标准的修订工作中来，从而提升标准的认可度和适用性。

三是注重试验验证。全面了解企业对于冷冻治疗产品的温度准确性、稳定性、复现性要求，主动对接试验方法，积极开展冷冻有效区域和深度等指标的试验验证，有效确认冷冻治疗产品各项指标检测方法的可行性。

据悉，冷冻治疗作为临床肿瘤治疗的热点，其设备温度的准确性、稳定性和复现性，对于治疗安全性和治疗效果具有重要意义。此外，低温消融的范围、降温速率、消融器械的特性指标也是保障治疗的基本参数。

下步，省器械院将进一步细化两项标准修订工作的时间安排，注重行业现状和标准条款相结合，重点考虑院专题小组与企业共同提出的修订建议，在保证产品安全有效的前提下，尽量使标准的覆盖面更广、性能指标更全、试验方法更准。从而实现标准赋能冷冻治疗产业高质量发展，有效保障公众安全用械。