制药企业新版GMP改造重在设计未来

日前，国际人用药品注册技术要求国际协调会议（ICH）发布了Q11《原料药开发与制造》指南，这是继Q8《药品开发》指南之后又一个引入风险管理要求进行药品设计和研发的指导性文件。

近年来，由ICH发起并最终得到WHO响应的系列药品质量原则不断更新，并对ISO风险管理标准采取了持续跟进的态度，这一态势反映出有关药品质量的传统规则将更快速且更大范围地融入国际社会的共同规则之中。

“中国的新版GMP是在吸收ICH-Q8、Q9和Q10核心元素基础上修订的，但目前ICH又推出了Q11的最新建议，在我们正在努力追赶国际水平的时候，国际性重要原则又作了更新，再次拉大了中间的差距，其中的紧迫感不言而喻！”2010版GMP起草小组核心组成员、中国医药设备工程协会副会长钟光德向记者表示，尽管2010版GMP对中国医药制造业而言不吝是一个飞跃性的进展，但相对于国际标准仍存在不少差距，而随着ICHQ11的发布和其缔约国的跟进采纳，愈发有逐渐拉大这一差距的趋势。

不应局限于“改造死”

据悉，Q11充分融入了Q8、Q9、Q10等的要求，详细确定了原料药开发的一般原则、方法、关键质量属性、控制策略、工艺验证、生命周期管理以及在ICH缔约方（美、日、欧）辖区内原料药注册申报资料的要求，它不仅仅是对化学与生物原料药开发的基本原则及开发方式进行调整，也会对我国原料药研发和生产领域产生较大影响。

而与之相比，国内企业目前对于实施药品GMP改造的目的仍停留在“投石看路”的阶段：一是单纯为获取2010版GMP证书，二是以提升企业自身GMP水平为主，三是为了进军国际市场而实施国际cGMP。“目前这三种心态是2010版GMP改造中的典型性心态；而实施GMP改造后，药品不能实现优质优价，这是推进实施2010版GMP面临的又一尴尬。”有认证检查员向记者表示。

一位近期正在积极进行2010版GMP改造并获得新版认证证书的药品生产企业负责人仍然认为：“在现有的招标体制下，谁率先执行GMP即意味着谁先被动。”

而导致该负责人产生这种想法的现实依据是，该企业在投入新版GMP改造上耗费了9000万元的改造资金，但目前这条生产线的年销售收入仍不足1000万元，可能尚未收回改造投入，新一轮的改造又将开始。制药企业的这种两难境地，是一个现实的缩影。

“‘以药养医’并不能支撑新版GMP（特别是无菌药品）所要求的巨额投入。现行的基本药物招标政策导向仍是以低价为原则，也没有将GMP改造投入的这部分成本计入药品定价范畴。”对此，上述认证检查员也表示无奈。实际上，目前实施新版GMP改造所需的投入几乎都要依赖企业数年积累的利润，就是已经通过认证的企业，其改造资金也多数来自于其他积累、股份投入或多种融资渠道。

据悉，目前通过公立医院销售到患者手中的药品（占整个药品销售份额的70%~80%），其利润仅有10%~20%回到药品生产企业手中，有的（如中成药）甚至已经出现倒挂。与此同时，呼吁国家尽早出台相关扶持政策，支持和鼓励企业通过GMP认证，已经成为业界最热的呼声。