药包材生产申请资料评审技术指导原则解读

日前，由中国医药包装协会举办的“2012输液包装发展”论坛上，来自中国食品药品检定研究院的孙会敏院长对《药包材生产申请资料审评技术指导原则（征求意见稿）》进行了解读，并就目前征求的部分意见进行了回答与分析。

孙会敏院长表示，药包材的定义即药包材是药品的一部分（详见国家局13号令）。药包材本身的质量、安全性、使用性能以及药包材与药品之间的相容性对药品质量有着十分总要的影响，为保障公众用药安全，应该重视对药包材质量的控制。

目前制药工业行业中的药包材仍存在问题，比如玻璃瓶产生玻璃碎屑，美国发生部分玻璃脱片问题，中性硼硅玻璃接触碱性药物时易发生拓片现象，引起注射液微粒超标，最终进行召回。（碳酸氢钠）。同时也让人注意到，低硼硅玻璃对折断力的要求，对断面平整也有要求。目前不合格率达到70%多，已经进行检查。

胶塞问题，胶塞影响头孢类抗生素浊度。气雾剂泵活塞和垫圈中的添加剂，气雾剂泵阀门析出物、杂质，例如力百汀事件：胶塞盖通过固体方式迁移到药品，以及奶瓶问题等等。

胶囊事件后对辅料监管非常严，同时也警示了药包材企业，国家药监局有可能对包材方面也进行同样的要求。21个知道原则列表，分为现场检查、注册申报、玻璃类、固体制剂、干燥剂、实验室、注射剂、外用制剂等几个方面，其中对新材料和相容性都有新的修订和要求。

《药包材生产申请资料审评技术指导原则（征求意见稿）》命名及注册：

对药包材命名、相容性研究、新产品新材料等方面进行了解读。药包材命名由功用、材质、形质等要素构成，其中产品工艺是药包材命名的对命名要求更高。超、特、优等具有夸大产品功能的形容词不应包含。

产品的配方及生产工艺、生产检验设备等生产相关问题，都需要在申请提交前进行确认。《药包材生产申请资料审评技术指导原则（征求意见稿）》关于相容性研究方面：

相容性目的：保证药物的安全性、有效性、均一性。对吸入式喷雾剂注射剂和注射悬浊液的要求最高。必要的药品稳定性实验外，关注药品包装材料中的可提取物。对包材及原料药和药物制剂进行重点考察。

《药包材生产申请资料审评技术指导原则（征求意见稿）》新型包材的研究：

新型包材是指未曾在中国境内使用的药包材，即满足材料新型、结构新型、用途新型三个方面。详见13号令第九章附则，68条。新材料分类：聚乙烯、聚丙烯、聚酯；新材料：如热缩性弹性体、环状聚烯等。同时还包括容器，瓶、袋、罐、盒等。功能变化、结构新颖的包材、多腔袋（液液、粉液）。

新材料审评应注重物质的迁移数据、生物安全性评价这两方面，在评审工作中将对这两方面进行重点关注。