大容量注射液与多层共挤输液袋相容性研究分析

“2012输液包装发展”论坛在海滨城市青岛举办，近300余家来自制药企业、药品包装企业等制药行业同仁参加了此次技术交流盛会。在此次论坛上，广州百特侨光医疗用品有限公司总经理黄绮红为在场的制药同仁介绍了百特侨光最新的研究成果：大容量注射液与多层共挤输液袋相容性研究案例分析。

黄绮红：大容量注射液与多层共挤输液袋相容性研究案例分析

首先，黄绮红从各国的技术指导原则、产品的研究思路、产品的研究过程等方面为大家呈现出一个大容量注射液与多层共挤输液袋相容性研究案例分析

包装的目标药品特性：属于高风险级别的药品。产品的研究思路就应当按照包装容器系统的选择、包装容器系统的保护性、包装容器系统的相容性、包装容器系统的安全性等方面进行分析。

同时，大容量注射液与多层共挤输液袋相容性在生产上不能忽略三个方面的问题。首先，三层共挤输液用软袋是半透性的包装材料，即便加上高阻隔性次级包装（外袋），仍存在水分散失的问题。

其次，按照GMP要求，生产过程中原辅料均应按注册处方的100%投料。为了保证在存储期内的装量合格，灌装时必须根据水分散失率，增加灌装量，与玻璃瓶相比，软袋产品的收得率减少，成本增加。

第三，水分散失，药物的浓度不断提高。对于含量范围较窄的药物，如葡萄糖注射液等产品的含量范围为标示量的95%～105%，易在有效期内超标。