制药行业可持续发展要求

随着制药行业中无菌的质量保障系统，过程验证，法规符合性等城市的实施，已经形成了比较成熟的质量管理体系，包括工程设计，设备设计，产品设计和包装设计等。可持续发展的概念提出已经有年头了，从1980年代开始已经有近30年的历史。现在的国际趋势集中于世界市场法规的完善和执行力。

美国环境保护署(EPA)对于可持续发展的定义是;“可持续发展基于一个简单原理：与我们生存和幸福相关的任何事情，直接或者间接的，都与环境相关。可持续发展创造和维护了人类和自然和谐生存的条件，满足现在和将来一代又一代的社会，经济和其他的需求。”

对于制药行业而言，可持续发展的直接效果在于生产和包装过程中减少原材料和能源的消耗，增加再循环物资的使用。

制药行业的很多生产过程都可以进行可持续发展性的改善，同时也降低了生产成本。其中之一就是降低能耗，可以通过技术进步和有效的能源利用实施。而实施的过程可以在不同的层面，如设备和部件层面，工艺层面以及系统层面等。

能耗监控系统和过程控制是其中最关键的工具。这样的系统包括测量，监督，控制，可以采用如集成可编程逻辑控制器(PLC)进行实施，以尽量减少实行复杂任务所需要的时间，增加过程运行的效率。降低能量消耗的自动化技术同时还可以改进产品的质量，保证产品质量的一致性，增加产量。

在制药行业中，最典型的符合可持续发展道理的实例就是无菌液体产品生产中的吹塑-灌装-密封工艺(BFS)。

无菌BFS技术将3个工序结合在一起，实现了连续，自动作业，和传统的3步生产过程比较，可以快速的进行生产，减小了污染的可能性。BFS工艺是自生容器的生产过程所有的原料都可以循环使用，生产和包装过程显著的减少了碳排放。

药品生产过程在挑选和完成生产和包装过程体系中有很大的选择余地，以保证其可持续发展和提高能量效率。但是，需要有一个结构性的方法论，以确定可持续的措施和过程的改善。

制药企业有二个方法可以采用：1，确立多个可持续发展的计划，如能源和环境设计领导小组(LEED)，分步进行改进，只要达到规定的指标，每步均有证书和获得承认。2，确立评估和计划的工具，以评价能量的减少和运行成本的降低。

上述的二种计划均应该有指南或者手册，可以定量的评估生产，包装以及分发的全过程环境影响。LEED计划是由美国绿色建筑委员会(USGBC)提出的，适合于所有类型的建筑和建筑的任何生命周期。它为确定和完成绿色建筑项目提供了设计，建设，运行和维修的解决方案。LEED方法为整个建筑的关键点均提出了可持续发展的建设性意见，如可持续的工厂，水效率，能源，材料，内部环境质量，位置和建筑方案的选择等。国际认可的证书也可以由第三方认证。认证涉及设计，建设和运行全过程。

尽管LEED证书涉及到实际的建筑和相关的区域，但是，没有关于生产和包装车间的标杆。而对于制药企业而言，整个工厂的运行涉及到能量的消耗，这极大的影响到可持续发展问题，所以需要开发与过程紧密联系的可持续发展计划，以准确的评价环境的实际影响。

和LEED类似的组织有绿色环球(GREEN GLOBE)，有美国的绿色建筑倡议组织(Green Building Initiative)负责运行，其中国总部在香港。该组织也发证书，属于建筑环境设计，管理的工具，最早在美国和加拿大运作。它制定了可持续发展和能源管理的标准，如能源效能体系的综合管理，新能源利用，热电联产，在线废水处理系统等，爱环境的可持续发展方面还包括持续的现场开发和室内空气质量等项目。

绿色环球在网上提供在线自我评价系统，评分系统和轻工业绿色建筑系统的设计，运行和管理的指南，也可以应用于制药行业。但是，该项目没有涉及工业生产过程，所以也没有涉及能耗的节约。其实在实践中，这方面有很大的改善余地。

欧洲在建筑可持续设计中，建筑研究建设组织(BRE)制订了环境评价方法(BREEAM)。该方法可以应用于评价轻工业，包括制药工业的运行，范围从设计阶段到建设阶段。

与可持续发展相关的影响因素包括能源管理，废水处理，土地利用，废气，建筑材料都应该在考虑范围内。过程的每个项目都需要进行打分，然后计算总分。

但是，无论LEED或者绿色环球，对于制药行业而言，仍然需要进一步完善，因为作为评价系统，尚不完善。所以，另一个体系----美国能源部的能源之星项目可以应用于制药行业。该项目提供了改善生产过程和整个工厂包括包装过程能源利用效率的工具和资源。

能源之星比较详细的描述了能源利用的指南，可以帮助生产商评估可能的节能措施，制订行动计划和检查表。该方法将原始数据输入能源利用指示表，得到一个分数，然后可以和行业内的其他企业比较。

制药行业可以使用的另一个工具是美国能源部(DOE)的工业技术项目(ITP),适用于使用蒸汽，压缩空气，热过程，电能等的企业，这些方面都可能有能量的浪费。该项目关注通过利用新技术，如工业控制技术，自动化技术，机器人技术等达到能量可持续发展的目的。

制药企业在选择方法上可能会产生犹豫，但是比较好的方法是将他们结合工厂实际综合利用。

生命周期分析方法(LCA)

该方法用于评价生态学的负荷。评价包括材料处理，生产，分配，包装，使用，维修和修理，废弃和再利用等。从生到死生命周期分析方法是一种数学模型，分析整个产品生命周期中的能源消耗和资源消耗。该方法如下：

1， 确定分析的内容和参数;

2， 数据库包括能源，水，材料的种类和数量，以及排放数量;

3， 这些因素影响的评估，包括对于人类和生态二部分;

4， 确定各种因素相互之间的影响，定量的显示对于环境总的影响。

目前在制药行业已经采取的可持续发展的项目包括上述的BFS设备，其特点在于：

1， 再循环塑料容器;

2， 减小人为的干扰;

3， 没有二次包装;

4， 说明书等预先进行了灭菌，一次性装入产品包装中;

5， 更换品种弹性大，就不消灭了