提高药用玻璃质量 保障药品安全

近期，国家食品药品监督管理局下达了《关于加强药用玻璃包装注射剂药品监督管理的通知》(食药监办注〔2012〕132号)文件。根据文件要求，药品生产企业应根据药品的特性选择能保证药品质量的包装材料，对生物制品、偏酸偏碱及对pH敏感的注射剂，应选择121℃颗粒法耐水性为1级及内表面耐水性为HC1级的药用玻璃或其他适宜的包装材料。该通知下发后，药品生产企业和药包材生产企业极为关注。现将自己的粗浅认识与业界共享。

药用玻璃包装材料的化学性质是否稳定,直接影响到药品的质量和疗效,影响到人们的身体健康，因此玻璃药包材须符合国家有关标准规定的化学稳定性指标。其中，药用玻璃内表面和颗粒法耐水性就是化学稳定性的重要指标,它反映了玻璃表面及玻璃颗粒抵抗水侵蚀的一种能力。化学稳定性较差的药用玻璃包装容器，在盛装、贮存药品时，尤其是在盛装、贮存部分高风险药品时，其化学组成中的某些成分可能被所接触的药品溶出；或与药品互相作用；或因药品浸泡、侵蚀而产生“脱片”现象，严重影响药品的质量。因此，药用玻璃生产企业在生产玻璃药包材时，应严格按照生产工艺进行生产，确保产品符合标准要求。该文件的出台，有利于提升药品包装质量、有效保障药品安全。

根据《国家食品药品监督管理局国家药品包装容器（材料）标准》要求，中性硼硅玻璃、低硼硅玻璃材质的药包材，121℃颗粒法耐水性均要求应符合1级。实际检验数据统计表明，中性硼硅玻璃和大部分低硼硅玻璃材质121℃颗粒法耐水性能够符合标准要求。

根据《国家食品药品监督管理局国家药品包装容器（材料）标准》要求，中性硼硅玻璃内表面耐水性应符合HC1级，低硼硅玻璃内表面耐水性应符合HC1或HCB级。

大量检验数据统计分析显示，目前大部分以中性硼硅玻璃材质生产的药包材的内表面耐水性能够符合HC1级，但由于存在加工工艺欠合理的情况，也有个别批次不能达到HC1级的要求，或者接近标准要求的限值。例如：2mL中性硼硅玻璃管制注射剂瓶的内表面耐水性按照标准要求，玻璃容器每100mL浸蚀液消耗盐酸滴定液(0.01mol/L)的最大值为1.3mL，有些批次检验值达到了1.2mL。

目前，国内注射剂药品使用量最大的是低硼硅玻璃包装材料，其121℃颗粒法耐水性符合1级要求，而内表面耐水性水平不一，部分达到HCB级，也有部分达到HC1级。能够达到HC1级的大部分是小规格注射剂瓶，大规格的注射剂瓶达到HC1级较为困难。自前述文件发布后，大部分玻璃药包材生产企业积极响应，通过“提高玻璃材质”、“生产加工工艺改进”等一系列措施，提高玻璃内表面耐水性。近期企业委托检验数据表明，低硼硅玻璃内表面耐水性符合HC1级要求的数量在逐步增加。

药品安全是民生大事。建议药品生产企业在选择生物制品、偏酸偏碱及对pH敏感的注射剂类药品的包装材料时，结合企业实际及药品相容性情况，选择适宜的、满足安全要求的包装。装。                                                                                                                            

袁春