制药设备GMP对功能设计的要求

制药工艺的复杂决定了设备功能的多样化，设备的优劣也主要反映在能否满足使用和环境的适用性上，因此制药设备在制药GMP这一特定条件下的适用性要求就多于普通的机械产品。

随着高新技术的发展、交叉领域新技术渗入，先进的原理、机构、控制方法及检测手段的应用，使制药机械的功能不断被充实和完善，但药品生产对设备的要求也越来越苛刻，常规的设计已不满足制药中洁净、清洗、不污染的要求，因而必须考虑改进或增加制药生产所需的功能。以下只讨论与GMP有关的主要功能。

（1）净化功能。洁净是GMP的要点之一，对设备来讲包含两层意思，即：设备自身不对生产环境形成污染以及不对药物产生污染。要达到这一标准就须在药品加工中，对凡药物（药品）暴露的、室区一般洁净度达不到或有人机污染可能的，原则上均应在设备上设计有净化功能。不同场合的设备其要求的这一功能形式也不尽相同。由此，只要设备设计能满足上述要点，合理可行，设备就具有了这种功能。

（2）清洗功能。目前设备清洗多处于人工清洗，能原位清洗的不多，人工清洗在克服了物料间交叉污染的同时，常常容易带来新的污染，加上设备结构因素使之不易清洗等，这样的事例在生产中反映较多。随着对药品纯度和有效性的重视,GMP提倡的设备就地清洗（CIP）功能，将成为清洗技术的发展方面。

（3）在线监测与控制功能。主要指设备具有分析、处理系统，能自动完成几个工步或工序工作的功能，这也是设备连线、联动操作和控制的前提。GMP要求药品的生产应是连续性的，且工序传输的时间最短。但在目前纯机械及功能单一设备多的情况下，是较难实现这一要求的，与此同时却具有了扩展这一功能的有利条件。

（4）安全保护功能。药物有热敏、吸湿、挥发、反应等不同性质，不注意这些特性就容易造成药物品质的改变，这也是设备设计应注意的问题。因此而产生了诸如防尘、防水、防过热、防爆、防渗入、防静电、防过载等保护功能，并且有些还要考虑在非正常情况下的保护。