制剂国际化推动转型升级

图片来源于：2013中国医药企业家年会　-于明德(中国医药企业管理协会会长)

       “Made in China”是改革开放铸造的成绩，众多的中国商品在国际市场都有上佳表现，唯有药品制剂例外。纵观全球医药市场，2011年的市场总计9555亿美元，而欧美日占比则接近8成。面对如此巨大的潜力市场，我们需要把制剂国际化提到转型升级的重要关键点。

数据显示，2012年全行业医药商品出口近1.5千亿元，在各门类医药产品中药品出口占据大头，不过值得注意的是，制剂在药品种占的份额仅有15%，并且制剂146亿元的销售来自中南亚、非洲、南美洲等非主流市场，这样的形势与我们要做医药强国的目标是不一致的，我们必须努力改变。为什么我们现在要提出制剂国际化的目标?是因为现在情况变了。

改革开放三十年我们国力日渐雄厚，国际贸易环境亦有所改变，让医药制剂走出国门成为可能，所以制剂国际化正当时。然而，面对现实我们不得不承认的是中国药品标准比USP、EP和GP有一定的差距，假若我们进入欧美日这些市场与本土企业同台竞技，我们就必须执行同等的标准。所以当务之急，是改变自己，提高标准，通过更高的标准认证和产品注册。

对整个行业而言，“十二五”规划的核心就是升级加占领制高点。升的是产品标准、质量保障体系、针对传统产业技术的级;占领的制高点则是以十大疾病为靶标，以基因药物、疫苗、单抗药物为重点的研发、生产生物技术药物。

在产品标准升级上，新版药典70%标准有优化，其中新增项目超过40%，还有多6500个产品实施升级计划，其对杂质控制、溶剂残留等方面亦有所改善;在质量体系升级上则是通过新版GMP来完成，新版GMP争取向世界最高水平看齐，工信部的“十二五”规划中指出，争取欧美日制剂品种注册、认证超过100家企业，200个产品，通过多种方式走出去，OEM、ANDA注册、转让文号、参股控股等多种形式完成。

除此之外，还需占领制高点。目前，在新化合物库、中药成分库、种植资源库、数据库建设上已经取得重大突破。可以说到了2015年，世界上名列前茅的前十位生物药，中国均有生产，现在还在研发阶段，如基因工程油门螺旋杆菌疫苗、基因工程戊肝疫苗等要求实现产业化。肿瘤、免疫性疾病、耐药感染性疾病、心血管等治疗领域是重点，也是各级政府支持的。

然而，我们虽然有志于从制药大国向制药强国迈进，但我们在整体推进过程中问题不断。第一，缺乏系统的统筹，缺乏整体战略，打不了遭遇战，我们必须要有通盘计划，而且还需不断动态变化。第二，国内同质化竞争严重，在进入国际市场中一定要避免同质化竞争;第三，市场拓展方面较弱，缺乏复合型人才。