无菌药企GMP认证掀起制药行业热议高潮

无菌药品生产企业的GMP认证掀起了制药行业的热议高潮，在2014年仅四城企业通过了认证，但是这并不是完结，除无菌药品生产企业外，新版GMP还规定了其他药品生产企业在2015年年底必须通过认证，否则也将难逃停产厄运。

对于仅剩的2年过渡期，2014年必将会成为一个大规模的新版GMP改造启动年相关专家指出：就以第一版GMP认证的经验来看，越早顺利通过认证的企业，其在销售招标越占据优势。

即便未通过新版GMP认证的企业在大限到期之前扩大了产量，能预存几个季度的产品，保持一段时间的供货，使得通过了GMP认证企业的销售业绩短期不会爆发性增长。

但从2014年医药市场的弹性来看，明显受益的将会是在注射剂领域相对低端的品种，如科伦药业、华润双鹤等抗生素注射剂类企业的市场集中度会更高，其增速也会逐步释放，这对通过了新版GMP认证的企业无不利好。

因此，只要存在一定实力或能力的企业都会以最快的速度实施新版GMP改造，不会以观望态度来等待2015年时申请延期。

此外，我国药品生产企业数量众多，药品生产产能过剩的情况比较突出。以无菌药品生产企业中的冻干粉针剂为例，仅通过新版GMP认证不到20%的企业，就能供应将近70%的市场需求，这充分说明了我国医药工业结构、产能存在的问题。

2014年作为一个大规模的新版GMP改造启动年，相关企业应该吸取前期教训，在新的一年中，其他药品生产企业需不断加强技术改造，争取早日实现认证。