新GMP第二轮认证开启 制药设备关注度分析

       新版GMP第一轮认证结束 近四成无菌药企被淘汰

      截至2013年12月31日，已有796家无菌药品生产企业全部或部分车间通过新修订药品GMP认证。

国内药企第一轮认证结果

      第一批1319家疫苗、血液制品等无菌药品(无菌药品是指法定药品标准中列有无菌检查项目的制剂和原料药，包括无菌原料药、注射剂、疫苗、粉针剂、血液制品等)生产企业中仅60.3%顺利过关，其余523家药企在2014年全部被暂停生产。

    新标准下高关注度制药机械

      从百度搜索摘录的制药机械关注度对比，我们发现，由于新版GMP对药品质量标准的提高，药物检测设备越来越受重视，而药品包装和原料药机械是长期以来受关注度比较高的机械。

    我国是原料药大国，因此原料药机械倍受青睐。包装机械一直以来都是食品和药品行业的宠儿。近年来，为了适应市场对食品和药品包装的多元化、人性化、创新化要求，包装机械在技术上不断改造，有了比较明显的进步，在未来，包装机械也将是长期受关注的机械种类。

    高关注机械比例细分

    原料药机械细分比例

    在原料药机械中，过滤设备、干燥设备、灭菌设备、和换热器是最受关注的机械，这些设备与药品质量密切相关，是影响药品质量的直接因素，其中过滤设备和干燥设备分别占原料药机械总关注度的55%和21%。可见，在将来企业转型过程中，过滤设备和干燥灭菌设备是重点升级更新对象。

    药物检测设备细分比例

    高质量的药品需要高精密度的检测设备来助力，因此药物检测设备也是未来药企改造中重点关注的设备。药物检测中微生物含量是一项重要指标，新版GMP对其他灭菌设备与无菌检测设备的技术要求也更高，将来制药检测设备行业也将迎来转型升级的关键时期。

    制药包装机械比例细分

      包装机械由于其广泛应用于制药、食品、化妆品等行业，长期以来一直备受关注。在新版GMP的要求下，市场对包装的设计、质量、材质等各方面都有了新的要求，个性化、多元化、环保、美观等各种创新型元素融入包装行业，我国包装机械与国外在技术上差距还比较大，因此包装机械的改革刻不容缓。其中，灌装机、封口机和贴标机的技术变革将引领行业先锋。

      结语： 随着新版GMP对国内制药行业的规范，促进行业大洗牌，我国制药机械行业也将迎来新的变革，在新版GMP第二轮认证期间，制药行业内的竞争将更加激烈，企业的危机意识将更加明显，同时，药机企业的竞争也将更加残酷，只有拥有更先进的技术、更高端的设备的企业才能在将来的行业淘汰赛中脱颖而出。