新版GMP划定药品质量更高“及格线”
2012年2月13日，国务院印发了《国家药品安全“十二五”规划》，明确要求对2007年修订的《药品注册管理办法》实施前批准的仿制药，分期分批与被仿制药进行质量一致性评价，进行“历史的补课”。做好这项工作不仅能进一步保障患者用药安全，同时也为国产药走向世界创造了条件。
然而要完成这项任务，挑战也是巨大的，要完成我国十几万个仿制药的再评价工作，解决如此沉重的历史包袱，国家食品药品监督管理总局(CFDA)在人力资源和技术储备上压力巨大，其难度和所需要的时间可想而知。
同时，为再评价设计一套科学且可执行的方案和政策，并在执行中不断完善，确保企业后期持续达标同样充满挑战。这需要各界给予这项工作足够的耐心和支持。
低质量的药品相比高质量的药品有着巨大的成本优势，当监管标准允许这种低质量产品的存在时，企业往往缺乏提升质量的动力，尤其是当消费者无法区分产品质量的情况下。
当前，由于企业按过去批准的药品注册标准和与按现行的《药品注册管理办法（2007年版）》批准的药品注册标准进行生产的药品并行存在，以及新旧《药品生产质量管理规范》（简称GMP）在过渡期间并存，同时由于违法成本过低、企业持续合规性差，加上企业药物警戒普遍缺失，导致中国药品的内在质量存在明显的差异。
根据上海对2007—2009年进口药品和同期地方抽验药品的数据进行对比分析显示，进口药品检验总体不合格率均维持在0.1%以下，国产制剂抽检不合格率为3%左右，相差很大。
新版GMP为中国药品质量划定了更高的“及格线”，严格完成对制药企业认证只是完成新版GMP的实施的第一步。只有不断升级GMP等药品质量的标准并确保企业持续合规才能有效提升中国药品的质量。如果以此为契机，在进一步完善仿制药再评价的方案设计的同时，利用2015年药典升级的机会，提前对部分产品质量标准进行专项升级，对达不到要求的仿制药进行淘汰，则必将为中国药品质量的提升创造一个历史性的机遇。
