再谈CFDA监管改革：“大呼隆”模式能走多远

    “这些年，发生的多起药品安全事件，非但不能说明目前体系的失效，恰恰证明专业监管体系发挥了重要作用。”

    笔者的《中国FDA路在何方？》，通过蒲公英制药论坛、微信的扩散效应，引起不小反响，许多业内外人士对文中的观念都表示了认同。目前，三合一、四合一乃至五合一的“大呼隆”模式正在不少地方推进。也就是说，由工商、质监、药监以及物价、食安办等诸部门一锅烩的大市场监管机构，将使目前的食品药品专业监管机构被彻底肢解，化于无形。基层药监部门的消失，将会给公众的生活带来怎样的影响，这是许多百姓关注的一个问题。

    回答这个问题，首先我们可以回首一下药监诞生之前的状况。2001年前，在我们国家的市县基层，并没有药监机构。当时的食品药品监管职能主要由卫生部门承担，同时食品医药行业主管部门、中医药部门也在其中负责一些工作。卫生部门尽管担当了办卫生与管卫生的双重职能，但在当时的境况下，从上到下也还是相对独立的专业机构履行食品药品监管职责。市县卫生主管部门都有内设的药政处室，卫生防疫站则将食品卫生监督作为主要工作之一，不断探索有效的监管举措。

    当然，药品监管职能的分散，不利于提高监管效果与监管效率，药监机构也因此应运而生。基层药监机构组建初期，在各方面条件非常困难的情况下，卓有成效的开展了一系列工作，在规范药品市场、打击假冒伪劣等方面取得的成效，有目共睹。至于后来在药品注册审批方面出现的寻租现象，也是上面的“故障”。何况此类“故障”，也不是药监专利。从某种程度上说，当时对一些“故障”的因果也缺乏全面、客观和一分为二的分析。至于说食品监管职能的变幻，总体上缺少系统研判。十年前，分段监管模式的提出与实施缺乏理论与现实的科学论证。2008年，三鹿奶粉事件后，从上到下对药监机构的“处理”真不知出于何种考虑。爷爷生病，孙子吃药倒也罢了，怎么邻居生病了，他自己没有吃什么药，到要别人家吃药，理由何在啊？显然，将餐饮监管职能划转药监也是不慎重的，即使美国FDA，也并不承担餐饮业监管职能。时至今日，6年过去了，餐饮监管仍然维持在卫生部门的地区还有很多。

    食品药品监管职能无论是在卫生，还是转入药监，总还是维持了专业监管模式，专业的监管队伍、专业的检验检测机构、专业的监管组织体系。这些年，发生的多起药品安全事件，非但不能说明目前体系的失效，恰恰证明专业监管体系发挥了重要作用。如果没有今天的这个体系与机制，许多的药品安全事件是不可能被发现的。专业监管是食品药品安全的生命所在。

    即将在不少地区推开的“大呼隆”监管体制，显然是忽视了食品药品监管的专业要求，显然是将食品药品与普通商品混为一谈，显然未能认识到食品药品监管的风险所在。在法律制度与市场经济体系健全的国家，没有发现对食品药品采取“大呼隆”模式进行监管的。食品药品与每个人的生命健康休戚相关，管理者在实施监管措施过程中的任何一个哪怕微不足道的误判，都可能埋下重大的安全隐患。

    “大呼隆”体制到底能走多远？对此，我无法下一个准确的定论，但可以断定的是，这种体制一定不会久远，因为其不符合维护人民健康权益的宗旨，与上层的食品药品监管要求也是背道而驰。具体理由还有以下三点：一是“大呼隆”下，专业监管队伍将彻底瓦解。维持人员稳定只能是上一级机构的一厢情愿。药品专业监管队伍有几十年的沉淀，散了就意味着专业监管在事实上的终结。二是脱节的监管体系无法正常运转。上面多个部门对应于基层一个部门，对话将非常困难，各种冲突、冲撞不可避免。三是利益机制将左右监管措施的实施。局部利益、部门利益、少数人乃至个别人的利益，都可能左右与影响各项食品药品监管措施的实施。在此背景下，食品药品安全事件有可能进入又一轮高发季。这个“高发季”届临之时，可能就成了“大呼隆”模式走到头的日子，但这是要付出代价的，这个代价就是百姓健康！