“三合一”无菌包装材料

         ----单剂量无添加聚乙烯无菌滴眼液包装、一次性使用无菌灌肠剂包装、小容量聚乙烯塑料安瓿注射剂包装
        1. 单剂量无添加聚乙烯无菌滴眼液包装
        单剂量无添加聚乙烯无菌滴眼液包装产品采用日剂量包装形式，每日一支，用完即弃，避免在使用过程中微生物污染，从而彻底摈弃抑菌剂。
        目前，国内滴眼液多是多剂量滴眼液。多剂量滴眼液由于包装量大，通常使用20-30天，在反复使用过程中，可能出现细菌污染，为了保持药物的无菌性延长药物有效期，多剂量滴眼液中通常需要加入抑菌剂；此外，多剂量滴眼液生产工艺是分别生产瓶子、瓶盖、然后灌装、封盖，生产需  要多个环节并与空气接触，需加入抑菌剂确保滴眼液达到无菌要求。众所周知，抑菌剂具有眼部表面细胞毒性，可能造成眼部损害。为了避免抑菌剂对眼睛的损害，从上世纪90年代开始，滴眼液生产厂家和制药设备制造商就开始着手改进滴眼液生产工艺，以彻底将抑菌剂从滴眼液中抛弃。采用三合一技术生产的新型聚乙烯无菌滴眼液能够做到不使用抑菌剂。
        不含抑菌剂的单剂量聚乙烯无菌滴眼液，因为其更安全、个性化和人性化，已在国外得到广泛应用。国内仅有山东博士伦福瑞达制药有限公司、湖北东盛制药有限公司等3家药品生产企业获准生产单剂量滴眼液，至今为止该类新型包装材料产品尚未在国内市场得到广泛的推广，我公司研制的低密度聚乙烯滴眼剂瓶作为单剂量滴眼液的包装材料其应用空间广阔。
        该技术在产品无菌保证度和包装形式的灵活性上有着无可比拟的优势，在上世纪80年代在欧美发达国家逐渐运用到了滴眼剂包装材料生产的领域之中。运用这种技术生产的滴眼剂容器使用方便，安全，并且由于其可以根据不同产品单独设计瓶型的特点发展出了单剂量，多剂量防回流，多剂量精确给药等多种形式的塑料滴眼剂包装。
         2.一次性使用无菌灌肠剂包装
         一次性使用无菌灌肠器主要用于协助诊断以及术前肠道准备应用于溃疡性结肠炎病人的临床治疗，从而探索对该疾病行之有效的广场方法。是腹外科常用的操作，传统的灌肠器有许多缺陷，如质地硬、易反流、保温差、无滤过功能等，给操作带来诸多不便，也给病人带来更多痛苦。
         本项目的实施，提供了一种结构简单、携带方便、易于操作控制、安全卫生的一次性灌肠器。本包装形式除钢珠外各部件均可使用塑料制造，结构简单，成本低，携带方便；采用钢珠调节药液流速，操作容易；使用前药液存在于蜂蜜的储液囊中，安全卫生；同时将传统灌肠器肛门部硬塑管换成柔韧塑料管，避免了插管给患者带来的不适，并设计了滤过装置，使灌肠器的保温、防污染功能明显增强、药渣也不会进入肠道，不会引起刺激症状。目前该产品的市场需求量高达2亿只/年以上，具有广阔的应用前景。
         3.小容量注射剂包装——聚乙烯塑料安瓿瓶
         小容量塑料安瓿注射剂是在一台单机上同时完成容器的制作，药液的灌装，和封口密封等全部流程，出来就是成品（即“三合一无菌生产”）。这种方式对于药品的安全性是有保障的，因为它整个的生产过程当中，药液和外界没有任何接触，污染环节就最少。因此，本项目的实施可有效减少生产环节的污染与处理工序。同时，本项目是用塑料安瓿替代了小容量注射剂原有的玻璃安瓿包装，从宏观上来讲，相比于高能源消耗高污染的玻璃产业，塑料是大化工石油的副产品，污染小；微观上使用塑料包装在很大程度上避免了产品外包装破损，进而保证了用药安全，节约了生产成本。
         同时，该项技术在很大程度上避免了操作人员对无菌生产的干扰、减少了人为失误的可能，进而减少了洁净环境内的污染源，提供了更高级别的无菌水平保障。同时，由于本项技术降低了生产成本、产量高，容器的形状可以根据客户的需要灵活选择。因此，国内制药企业纷纷投入本项技术的开发，这必将推动国内小容量塑料安瓿注射剂“三合一”无菌生产技术的产业化发展，这不仅对确保低收入人群使用高效的注射剂类药物制剂具有重要的现实意义，还能创造更好的社会效益和经济效益。