2020版《中国药典》拟修订的制药用水事项

    据消息人士透漏：日前，中国药典《制药用水》修订课题讨论会在北京顺利召开，本次修订讨论会由各相关职能部门、药企多家单位共同参与，汇聚多位专业同仁共同对《制药用水》内容修订展开了讨论，包括修订原水来源和标准、纯化水新增电渗析法、注射用水不再认可4℃以下存放、以及强调关注原水质量和微生物影响、强调预防性维护和建立微生物警戒限、纠偏限等，拟修订内容如下：

    1、拟修订“制药用水”定义：

    2020版药典拟修订：水通常作为原料、辅料或溶剂广泛应用于药物生产过程或药物制剂的制备。（参考USP-40和EP9.1）

    2015版药典内容：水是药物生产中用量大、使用广的一种辅料，用于生产过程和药物制剂的制备。

    2、明确原水的来源和标准：

    2020版药典拟修订：制药用水的原水通常来自市政供水系统或地下水等，可经适当的预处理系统后符合饮用水国家标准。

    2015版药典内容：制药用水的原水通常为饮用水。

    3、增加了水纯化电渗析制法，并删除有关微生物控制的描述

    2020版药典拟修订：纯化水，为饮用水经过蒸馏法、离子交换法、电渗析法、反渗透法或其他适宜的方法制备的制药用水。不含任何添加剂，其质量应符合纯化水项下的规定。

    4、删除了注射用水存放于4℃的条件

    2015版药典：注射用水，为纯化水经过蒸馏所得的水，应符合细菌内毒素试验要求，注射用水必须在防止细菌内毒素产生的设计条件下生产、贮藏及分装。其质量应符合注射用水项下的规定。（红色字体部分删除）

    为保证注射用水的质量，应减少原水中的细菌内毒素，监控蒸馏法制备注射用水的各生产环节，并防止微生物的污染。应定期清洗和消毒注射用水系统。（蓝色字体部分删除）

    注射用水储存方式和静态储存期限应经过验证，确保水质符合质量要求，例如可采用80℃以上保温或70℃以上保温循环或4℃以下存放。（蓝色字体部分删除）

    5、强调制药用水系统稳定性应重点关注原水质量和微生物影响：

    2020版药典拟修订：制药用水系统通常包括制备系统和分配系统，制备系统设计时应当考虑原水质量属性波动的影响。纯化水和注射用水的制备是对原水进行纯化的过程，系统从设计，材质选择，制备过程，储存分配和使用均应符合药品生产质量管理规范的要求，在此期间对于微生物的控制是很重要的，应尽可能避免使用非循环或单向供水系统。

    6、强调加强预防性维护和建立微生物水平的警戒限度和纠偏限度：

    2020版药典拟修订：制药用水系统应经过确认和验证，并建立日常监控和预防性维护等制度（2015版药典：检测和报告制度，有完善的原始记录备查），总有机碳和电导率的监控可以采用在线仪表实时监控或取样离线检测的方式。关键质量控制指标尤其是微生物水平应建立警戒限度和纠偏限度。