药品改革20年，从“大降价”到“进口替代”

    在大部制开启、医疗卫生和医药产业主管部门重大调整之际，回顾20多年来药品经历的主要改革，大致可分为四个阶段。

    阶段一（1996年始）

    ▍药品降价：难解“看病贵”

    行政降价（1996-2015.5）

    从1996年国家计委出台《药品价格管理暂行办法》，到2015年发改委等七部委发布《关于印发推进药品价格改革意见的通知》要求自2015年6月1日起放开政府定价，这20年间共进行了32次药品行政性降价（见图1），累计降价近千亿元。

    招标采购（2001年始）

    2001年，卫生部等六部委发布《医疗机构药品集中招标采购工作规范（试行）》，使药品集中招标采购工作在全国全面推行。作为无奈之举的药品招标，越来越变成以降价为唯一目标，而一旦按病种付费政策落地，招标将不再有意义。医疗保障局的成立，更会对其进行调整，但目前招标仍是常态。

    招标导致药品降价幅度逐年加剧，仅以2015-2017年为例，招标降价的幅度就依次增加到23.4%、28.5%和36.6%（见图2）。

    二十多年来的多次行政降价、药品招标并没有解决看病贵的问题，反而很多常用药变成了短缺药。

    阶段二（2009年始）

    ▍基药制度：用药限制渐被打破

    国家发改委、卫生部等九部委于2009年8月18日发布的《关于建立国家基本药物制度的实施意见》，标志着我国建立国家基本药物制度工作的正式实施。

    两次党代会和中办国办文件也强调了基本药物制度的重要性（见表1），并且规定，基本药物全部纳入基本药品保障报销目录，报销比例明显高于非基本药物，还对各级医疗机构规定了最低使用比例。其间，政府还投入了8500亿元以健全基本医疗卫生服务体系，建立基本药物制度等，基药销量也逐年大幅提升（见图3）。

    如今，随着分级诊疗制度的推进，出于承接大医院转诊患者的需要，基层医疗机构用药的限制也逐渐被打破。

    阶段三（2015年始）

    ▍鼓励创新：审评审批大提速

    2015年8月，国务院出台《关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》（国发201544号）标志着以鼓励创新为主的药品医疗器械审评审批制度改革正式开始。

    此次改革效果显著：提高了审评质量和标准，整治了科研造假不良风气，提高了审评审批透明度，药品审评积压问题如期解决（见图4），新药审评周期大幅缩短（见图5），仿制药质量和疗效一致性评价顺利起步。 

    阶段四（2017年始）

    ▍原研替代：未来控费利器

    随着老龄化加剧、医保覆盖人群进一步加大，医保资金越发紧张，控费成为今后的重要任务。近年相继出台的降低药占比、辅助用药目录、重点监控目录等无不围绕控费展开，尽管也已取得了一定的效果，但并非治本之策。

    按病种付费被多国证明是有效的控制药费的好方法，而DRGs（DiagnosisRelatedGroups，即疾病诊断相关分类）作为按病种付费的分支，是当今世界公认的比较先进的支付方式之一。

    美国实施DRGs后，人均医疗费用支出增速得到了明显控制。其核心在于使医院有动力在确保疗效与原研药相同的前提下，大量使用价格更低的仿制药来替代原研药。十年时间，美国仿制药替代原研为国家节省了1.67万亿美元的医疗支出（见图6）。    

    DRGs的实施必将刺激仿制药的加速发展，而发展仿制药有两条主要途径：一是对16万多个存量批文进行仿制药一致性评价，二是加速对原研药的仿制，相应地需要建立上市药品目录集、专利链接、专利期限补偿、数据保护等制度。

    这在去年发布的《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》已有提及，国务院办公厅于今年4月3日发布的《关于改革完善仿制药供应保障及使用政策的意见》（国办发〔2018〕20号）在促进仿制药研发、提升仿制药质量疗效等方面也提出了详细措施。

    笔者相信，DRGs激励医院主动进行原研替代，加之新成立的医疗保障局实现三保合一综合统筹，“看病贵”顽疾这次真能根治。