FDA发布使用液体和软食品作为服药载体的评估指南

来源：国家食品药品监督管理总局食品药品审核查验中心

美国食品和药物管理局（FDA）于2018年7月24日发布了一项指南草案，为希望使用液体或软食品作为服药载体的药物开发商提供参考。

液体和软食品可作为某些口服药物剂型的服药载体，尤其对某些特殊目标人群，例如婴幼儿或无法吞咽的病人。在儿科药物开发中，有时针对年龄段开发剂型和处方非常困难，因此,某些情况下液体或软食品载体可能是口服给药的唯一选择。

如果开发商在产品标签中建议药物与液体（水除外）或软食品同时服用，开发商必须评估这些载体是否适合与特定药物同时使用。

本指南内容包括选择液体和/或软食品载体的一般考虑，评估载体适用性的体外测定标准方法，提交适用性试验数据的途径，以及对产品标签的建议。使用液体或软食品作为服药载体时，采用标准化方法对载体进行筛选和评估是确保产品质量一致性的关键。FDA建议应选择对药品性能无明显影响的液体或软食品载体，筛选载体时应综合考虑原料药性质、制剂性质、所选载体的性质（如酸碱度、结合/螯合特性）以及目标人群的依从性。

本指南适用于新药临床申请（INDs）、新药上市申请（NDAs）、生物制品许可申请（BLAs）以及上市后的补充申请。采用液体或软食品作为仿制药的服药载体时，申请人应参考该产品的指南。

原文刊登于《国际药品检查动态研究》第3卷 第4期 （总第13刊），2018，P6