省药化审评中心开展上市药品临床安全性文献评价企业调研交流

近日，省药化审评中心就上市药品安全性评价开展了企业调研交流，我省赛诺菲（杭州）制药有限公司和默沙东研发（中国）有限公司药物警戒部门及流行病学部门相关人员参加。

会上，两家企业分别介绍了关于上市药品安全性文献评价的研究方案和一般流程，对文献评价的目的、检索策略、筛选标准、质量控制、分析评价做了具体讲解，并分享了典型的安全性文献评价案例。随后，双方主要围绕国家局近期发布的《上市药品临床安全性文献评价指导原则（试行）》，就开展文献评价的目的、实施的可行性、文献质量评估、重点监测品种文献评价等问题进行了研讨，文献评价指导原则为药品安全性评价提供了一个系统方法，对药品安全信号的进一步确认以及具体品种的风险效益评估有着重要指导作用，但如何更好地利用文献评价的结果仍然是今后工作中需要不断思考和探究的问题。

通过此次沟通交流，双方对文献评价的指导原则有了进一步的认识和理解，更加开拓了思路，有助于今后更好地开展上市药品安全性评价工作。

信息来源:   浙江省药品化妆品审评中心