衢州市局聚力赋能生命健康产业高质量发展

今年以来，衢州市局充分发挥生命健康产业链牵头职能，聚焦先导集团先进影像设备百亿重大产业项目，围绕产品注册、生产合规、闭环服务精准发力，破解项目建设、研发申报、投产筹备各类难题，推动重大产业项目提速落地。

一是精准对上联动，打通产品注册审评快车道。立足药监核心职能，建立重大项目专人负责机制，主动对接国家药监局长三角分中心，省药监局、器械检验院，依托省市研审联动服务平台，实行注册资料前置辅导、体系核查全程陪跑、疑难技术专家会诊，精准破解企业研发申报堵点，企业多款核心产品申报进度持续提速。目前彩色多普勒超声诊断系统已完成注册体系核查；掌上超声产线落地筹备有序推进；3.0T磁共振、Vital Star设备加快衢州主体研发转移；PCCT项目纳入长三角重点创新器械预审通道，产品集成验证工作稳步推进。

二是前置合规指导，助推许可办理高质量推进。紧扣医疗器械生产许可核查标准，提前介入、靠前服务，对照医疗器械生产质量管理规范，提前对洁净车间布局、屏蔽室建设、特种设备配置、公用工程配套等关键环节开展合规预审，逐项指导企业按许可标准施工建设，提前规避建设整改返工问题，为后续一次性通过生产许可检查夯实基础。在精准前置指导下，企业各生产车间标准化建设有序落地，彩超、DR、磁共振核心车间硬件配套基本到位，厂区配套工程同步完善，实现项目建设与取证标准无缝对接。

三是健全闭环机制，构建全周期项目服务体系。立足重大项目全生命周期服务理念，建立“月度调度、清单管理、动态跟进、闭环落实”工作机制，统筹注册审评、生产合规、体系核查等职能资源，贯通研发、检验、注册、投产全链条服务。常态化摸排企业建设、研发、证件办理诉求，逐项对接省级资源纾困解难，提前谋划产品注册取证后的生产许可现场核查筹备工作，做到问题早发现、早介入、早处置。