CDE征求意见：ICH《M4Q（R2）人用药品注册通用技术文档：质量》指导原则草案
2025/08/15 14:56:44
M4Q（R2）指导原则明确了人用药品注册申请中质量信息的放置位置和组织结构。其中2.3.3 关键质量信息、2.3.4 开发总结和依据以及模块 3.2 主体数据部分均在储存环节对包装系统有相关要求（如图）。
该指导原则在每章节的“贮藏”部分，对“包装密闭系统”的要求更为具体。示例如下：
2.3.4.DP.S 贮藏2.3.4.DP.S.1 包装密闭系统
本节应包括商业化产品包装密闭系统的选择及其依据（ICH Q8）。
对于包装前制剂，可论证包装密闭系统的适用性。
对于制剂直接接触药品包装材料，本节应论证包装密闭系统的适用性（包括是否满足患者需求），并就物料选择对制剂质量的影响进行合理性论证。讨论应包括相关研究总结，证明容器和密封系统的完整性可防止微生物污染，以及产品与包装密闭系统之间可能的相互作用。依据应包括，例如，材料的选择、结构材料与成品剂型的相容性，包括对容器的吸附和浸出（交叉引用 2.3.4.IN.2.1）以及结构材料的安全性。
对于制剂功能性次级包装材料，应论述包装材料的选择依据。
2.3.4.DP.S.2 稳定性、贮藏条件和有效期
本节应概述包装前制剂（如适用）和制剂（包括作为直接接触药品包装密闭系统的器械组件）所用各拟定包装密闭系统的稳定性研究（含短期研究），并论证贮藏条件/有效期和/或暂存时限的合理性。
2.3.4.PM.S 贮藏
2.3.4.PM.S.1 包装密闭系统
若采用功能性次级包装，应论述包装材料的选择依据。
2.3.4.PM.S.2. 稳定性、贮藏条件和有效期
如制剂的贮藏条件与有效期不同于其单一组分，应在本节中论述此差异的依据。鉴于各单一组分的有效期可能存在差异，应提供已包装药品的有效期规则。
对于需与独立包装器械或其他独立包装组分（用药前无需进行特定转化）联合使用的制剂，需提供已开展的稳定性研究总结及结论。
本节亦可包含已包装药品运输研究的总结与结论。
附件 ：1、【中文】M4Q(R2)《人用药品注册通用技术文档：质量》（草案）
2、【英文】M4Q(R2)《人用药品注册通用技术文档：质量》（草案）
3、征求意见反馈表
