【2024姑苏对话专场预告】药包材科学性评价论坛：关注药包材全生命周期监管
cnppa 中国医药包装协会 2024年07月12日 17:49 北京
药包材科学性评价是一个系统的过程，也是药品质量控制不可或缺的一环，旨在确保药品包装材料的安全性、有效性和质量可控性，从而保护药品在储存、运输及使用过程中的稳定性和完整性。
随着科学性评价标准的不断升级和国际化，企业需要不断改进材料和工艺，以满足更严格的要求。面对药包材变更、新材料应用等热点问题，科学性评价能有效解决药包材全生命周期中的监管难题，帮助企业在面临挑战时找到合规的解决方案，同时把握住新材料、新技术带来的发展机遇。
8月29日，“2024姑苏对话”分论坛——药包材科学性评价论坛，致力于药包材全生命周期监管技术分享，邀请行业专家为大家带来专业、权威的药包材科学性评价相关内容。
承办单位
山东省医疗器械和药品包装检验研究院
专场亮点
★ 科学评价理念的深度分享：聚焦中国药典相关指导原则公示稿，深度剖析起草历程，树牢科学性评价理念。
★ 聚焦行业热点问题：围绕药包材变更的行业热点问题，结合具体药包材变更实例，分享变更过程中的堵点与难点，为企业纾困解忧。
★ 添加剂控制理念的新构想：分享塑料药包材添加剂控制及使用指南，聚焦特殊关注物质测试方法，展望添加剂控制清单用于药包材技术支撑的可能性。
重量级嘉宾阵容
施燕平
原山东省医疗器械和药品包装检验研究院院长
盛伟红
苏州百特医疗用品有限公司研发中心资深研究员
杨炜春
费森尤斯全球实验室负责人
盖潇潇
山东省医疗器械和药品包装检验研究院生物学评价中心高级工程师
陈方
山东省医疗器械和药品包装检验研究院高级工程师
周冲
山东省食品药品审评查验中心副主任药师
栾园园
山东省医疗器械和药品包装检验研究院工程师
嘉宾及内容介绍
论坛主席：施燕平
原山东省医疗器械和药品包装检验研究院院长，研究员，国际标准化组织ISO/TC194工作组专家，全国医疗器械生物学评价标准化技术委员会副主任委员，中国生物材料学会常务理事，享受国务院特殊津贴专家。长期从事药包材及医疗器械产品的评价研究、检测、标准化及质量管理，组织并参与制定了多项国家和行业标准。承担并完成了多项国家科技支撑项目和国家重点研发项目课题。
演讲嘉宾
《塑料药包材用可控添加剂及使用指南》应用介绍
协会团体标准填补了国内塑料药包材用添加剂标准的空白，并与国际接轨。本演讲将全面介绍指南形成的过程和应用，并展望和探讨用于药包材技术支撑的可能性。
盛伟红
苏州百特医疗用品有限公司研发中心，资深研究员，高级工程师。从事医疗研发工作近20年，具有药品，器械和药包材相关研发评价经验，熟悉各国药典和标准，多次参与药典标准提高，国行标及团体标准的制修订工作。
注射剂塑料包装材料中亚硝胺杂质研究初探
亚硝胺类杂质是监管部门重点关注的化合物种类之一。对于大容量注射剂，由于每日最大用药量极大，导致亚硝胺的检测限度极低。针对该痛点，费森尤斯成功开发了针对注射剂包装材料中亚硝胺的分析方法并检测了部分材料。
杨炜春
现任费森尤斯全球实验室负责人，管理中美欧三地的分析实验室。具有20多年分析工作经验，涵盖分析方法开发和验证、制剂分析、相容性研究和稳定性研究等工作内容。
不同使用风险药包材的终点评估与试验设计
终点评估用于评价药包材与药品直接接触后可能产生的生物学风险，其风险大部分来自于其在所包装制剂中的浸出物。所以要充分考虑药包材的材料特性、所包装制剂的预期用途以及所包装制剂的配方特性来进行试验设计。建立药包材生物学“评价”的理念，精准评估药包材安全风险，保障药包材质量。
盖潇潇
山东省医疗器械和药品包装检验研究院生物学评价中心高级工程师，国际标准化组织ISO/TC194/WG19 技术委员会工作组专家。主要从事生物医用材料、医疗器械生物学评价与研究工作；参与国家科技部十二五、十三五、十四五重大课题和省重点研发课题多项；参与制修订医疗器械生物学评价国家/行业标准多项；在生物医学材料检验领域发表多篇中英文文章。
医疗器械包装标准体系简介
介绍我国医疗器械标准化概念、标准化技术组织架构、医疗器械包装标准体系、医疗器械包装标准化技术归口单位情况。
陈方
山东省医疗器械和药品包装检验研究院高级工程师，医疗器械包装标准化技术归口单位秘书长。从事药包材、医疗器械、医疗器械包装检验和标准化工作多年，全面负责医疗器械包装标准化技术归口单位组建和秘书处管理、深度参与2025年版中国药典新药包材标准体系构建研究工作。
已上市化学药品药包材变更相关规定及案例分析
新“两法”实施后，直接接触药品的包装材料和容器由单独审批制改为在审批药品注册申请时一并审评审批，省级药品监管部门的工作也发生了较大的变化，主讲人结合现行法规要求和工作中审评实践，对药包材的上市后变更相关内容进行分享。
周冲
山东省食品药品审评查验中心副主任药师，国家级检查员。曾在研发企业从事仿制药研发工作，后到山东省食品药品审评查验中心，2015~2017年被派往国家药品监督管理局药品审评中心挂职。现为山东省食品药品审评查验中心审评一部主审审评员，主要从事已上市化学药品备案事项的审评工作。
药品包装全生命周期质量管理中的生物负载控制
结合中国药典相关通则制定过程的思考，分析目前生物负载控制在药品包装行业的意义和应用场景；分享不同药品包装品种生物负载测定技术的开发和验证；阐述药品包装生物负载监测计划的制定和常规监测。
栾园园
山东省医疗器械和药品包装检验研究院工程师，国际标准化组织ISO/TC194 技术委员会工作组专家，主要从事药包材及医疗器械微生物检验、科研及标准化工作，熟悉国内国外法规政策，具有丰富的相关研究经验。牵头起草和参与国家及行业标准10余项，负责《中国药典》药包材微生物检测指导原则的标准拟定工作。
诚挚邀请
在美丽的姑苏古城，让我们汇聚一堂，共同探索药包材科学性评价的未来趋势，推动行业迈向更高质量的发展阶段。这不仅是一场知识的盛宴，更是促进交流、合作与创新的绝佳平台。期待您的莅临，携手共绘药包材安全与技术创新的美好蓝图！
承办方简介
具有国家药品监督管理局药品包装材料质量控制重点实验室等三个国家局重点实验室。主要承担药包材和医疗器械质量安全性评价和标准化工作，在药物相容性、生物安全性、自身稳定性和密封完整性研究方面具有丰富的经验。
2024姑苏对话活动安排
会议与展示：8月27日-29日
会议收费：1000 元/单位（不限参会人数）
会议地点：苏州独墅湖世尊酒店
【苏州工业园区启月街299号】
报名方式
1、网站报名→请访问协会官网首页【会议活动】-【协会】-【2024姑苏对话】活动页面内在线提交参会信息。
2、微信报名→关注协会公众号（wx_cnppa），【活动期刊】-【会议报名】栏报名并缴费。
3、扫码报名→
协会账户信息
开户名称：中国医药包装协会
开户银行：中国建设银行展览路支行
银行帐号：1100 1016 7000 5600 2989
*温馨提醒：请您在汇付会议费时备注“2024姑苏对话”字样。
