省局赴疫苗生产企业开展专项服务活动

 8月23日，省药监局党组成员、副局长陈魁带领生产处、检查中心相关负责同志赴疫苗生产企业开展专项服务活动，不断创新监管思路，在企业新疫苗产品研发早期阶段主动靠前服务、把脉问诊，破解企业研发难题，将监管前移与服务下沉有机结合，助推产业创新发展。
       服务组一行听取了企业新疫苗产品研发、市场前景预测、临床试验、注册申报、车间改造等方面的进展情况汇报，详细了解企业在项目实施过程中遇到的难题，并就企业提出的车间生物安全管控、洁净区功能间布局、物料输送管道化密闭化等问题，组织同行专家进行详细解答。
       座谈中，陈魁对疫苗生产企业走创新发展道路表示肯定并强调，一要顺应政策法规变化，加强新法新规学习和市场调研，及时依据法规调整发展战略和研发方向，少走弯路；二要坚持风险管控原则，将风险管理理念贯穿于研发、生产、质量管理、市场开拓等药品全生命周期过程中，确保药品安全、有效、质量可控；三要超前谋划定位，在车间新改扩过程中，积极引入新技术、新装备，融合数字化建设要求，引入制药工业智能制造和高端制造；四要规范健康发展，在合法合规框架内生产经营，承担起社会责任。
       同时，陈魁要求监管部门要紧抓“监管”和“帮扶”两大职能，进一步建立与药企的沟通机制和平台，将服务工作抓实、抓细，着眼于企业发展的难点堵点发力，加速提升浙江医药产业整体实力，切实构建医药创新发展“雨林”生态。