省药化审评中心签约揭牌杭州市首个“政企服务空间站”

“政企服务空间站”是根据政企优势互补原则搭建的服务和研究平台，旨在推动政企之间学术交流和技术分享，加快“既懂研发，又懂注册和审评”的复合型人才培养和储备，是省药监局开展“三服务”2.0版工作的重要载体。

药审中心作为省药监局的技术支撑单位，承担了药品注册及上市后变更管理等工作；华东医药作为一家集化学药、中药、生物技术原料以及制剂于一体的综合性制药企业，是我省制药行业的代表性企业。杭州市首家“政企服务空间站”落地华东医药，力求通过搭建技术平台，实现双方的优势互补。针对如何发挥好政企服务空间站作用，陈魁强调，要加强政企双方合作，共同推进“政企服务空间站”的建设，及时总结建设经验，发挥好示范引领作用。

“政企服务空间站”授牌仪式后，药审中心专家团队从药品安全监管的角度出发，为50余家药企代表解读了已上市药品药学变更研究技术指导原则等内容；华东医药分享了无菌生产控制等要点，阐述了对药品上市后变更管理的理解。随后，双方共同讲解了案例药品变更类别结论以及变更研究要求，力求完善企业变更研究方案，推动后续变更顺利实施。

下一步，药审中心将与企业携手共同做好“政企服务空间站”建设，在“建好、用好、管好”上下功夫，服务好企业、服务好监管，切实发挥“政企服务空间站”作用，真正做到“好用、实用、管用”；同时，以服务聚焦、以点带面、示范引领，推动我省药品上市许可持有人/生产企业的药品上市后变更管理工作科学高效开展，为我省医药产业高质量发展提供强有力支持，切实保障人民群众用药安全、有效、可及。