药品上市许可持有人制度在北京落地

         1月14日，记者从北京市食品药品监管局、中关村管委会联合召开的促进中关村食品药品监管和产业发展先行先试政策及药品上市许可持有人制度试点工作通气会上了解到，在全国10个省市试行的药品上市许可持有人制度试点率先在北京落地，允许企业在京津冀地区跨境设置生产基地等12条政策出台，这将加快北京市药品医疗器械审评审批制度改革步伐，为北京市生物医药产业发展带来利好。

 会上，北京市局相关负责人表示，2014年10月以来，北京市就开始着手研究通过中关村国家自主创新示范区争取国家政策支持，以推动北京市生物医药产业发展。经过一年的努力，国家食品药品监管总局于2015年11月30日批复了《关于支持中关村食品药品监管及产业发展若干政策事项》。具体政策包括：支持中关村国家自主创新示范区创新药审评审批，药品注册申请人自2015年12月1日起可提出加快审评申请；支持中关村国家自主创新示范区药品注册申请人开展国际多中心临床试验；支持北京市开展药品跨区域生产试点，允许企业在京津冀地区跨境设置生产基地；支持北京市在北京保税区开展药品分包赋码试点；同意研究论证设立中关村技术预审中心等。

 1月13日，北京市局从鼓励药品医疗器械创新、开展改革政策先行先试、提升技术支撑和服务能力、促进食品药品产业协同发展等四个方面提出15项配套措施，并组织开展药品上市许可持有人制度试点相关工作。

 该负责人表示，在北京试点实施药品上市许可人制度，符合中央赋予北京“科技创新中心”的战略定位要求。新制度能够进一步促进创新药从研究方案设计、开展研究到最终成果的转化，使北京生物医药创新研究形成完整链条，从而巩固生物医药在“科技创新中心”中的战略地位。药品上市许可人制度允许药品研发机构和科研人员取得药品批准文号，与生产企业相分离，研发人员既可以减少生产条件设施的投入，又可获得更多的回报，从而给科技创新注入活力。同时，使研发单位成为研究成果的真正主人，他们会更“用心”关注药品上市后的安全性、有效性，借助其在产品研发中的优势，有利于持续改进、提高药品质量和安全性。该制度还有利于合理使用现有过剩的生产资源，从源头抑制低水平重复建设，促进医药产业转型升级。

 北京市24家已开展新药研发、申报的研发单位负责人参加了通气会，并对试点政策提出建议和意见。