一致性评价改规格、改剂型、改盐基药品指导标准发布

         国家食品药品监督管理总局日前发布《仿制药质量和疗效一致性评价工作中改规格药品（口服固体制剂）评价一般考虑》《仿制药质量和疗效一致性评价工作中改剂型药品（口服固体制剂）评价一般考虑》《仿制药质量和疗效一致性评价工作中改盐基药品评价一般考虑》。仿制药质量和疗效一致性评价工作稳步推进，口服固体制剂改规格、改剂型和改盐基药品有了各自的评价标准。
         改规格药品系指该规格在美国、欧盟或日本均未获准上市，或无法确定同规格参比制剂的药品。改剂型药品是指该剂型在美国、欧盟或日本均未获准上市，或无法确定同剂型参比制剂的药品。改盐基药品系指制剂中使用的原料药在美国、欧盟或日本均未获准使用或无法确定含有相同原料药的参比制剂的药品。
         三个文件分别对改规格、改剂型、改盐基药品的适用范围、评价内容做了说明。在评价内容上，改规格、改剂型、改盐基的药品需要对其改变的科学性、合理性和必要性进行充分论证，同时根据各自的实际情况选择是开展生物等效性试验还是临床试验。
         如果改规格药品和参比制剂适应症和用法用量相同，且在治疗剂量范围内，建议以改规格药品和参比制剂以相同剂量给药（单次给药剂量不超过最大给药剂量），进行生物等效性试验。不满足上述条件的，建议进行临床试验。
         改剂型的药品，若是以生物等效为立题依据且不显著改变药代动力学行为的，应与原研剂型参比制剂进行生物等效性试验。改变药代动力学行为的改剂型药品，建议与原研剂型参比制剂进行相对生物利用度研究及临床试验。

         改盐基的药品，若是以等效为立题依据的，开展与被改盐基药品参比制剂的生物等效性研究；以优效为立题依据的改盐基药品，建议以被改盐基药品作为参比制剂，进行药代动力学研究、药代动力学研究/药效动力学研究和（或）相应的临床试验。